注意：24號(hào)令或?qū)⑿抻�，影響所有藥�?br />2020/5/19   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

引言

2006年頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)行24號(hào)令)在藥品的生產(chǎn)、流通、使用中起到了非常重要的作用。十四年后，隨著《藥品管理法》等一系列法律、法規(guī)的修訂，現(xiàn)行的24號(hào)令的修訂已勢(shì)在必行。藥品審評(píng)中心發(fā)布的征求意見(jiàn)稿與現(xiàn)行24號(hào)令有何變化，本文進(jìn)行簡(jiǎn)要對(duì)比匯總，供大家參閱。






2020年5月15日，藥品審評(píng)中心官網(wǎng)正式發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見(jiàn)的通知”，正式向全社會(huì)發(fā)布修訂稿文件，標(biāo)志者現(xiàn)行24號(hào)令實(shí)施14年后，正式進(jìn)入修訂階段。

通過(guò)全文通讀現(xiàn)行文件與修訂意見(jiàn)稿，最突出的變化包括如下幾個(gè)方面：

1.責(zé)任主體進(jìn)一步明確：征求意見(jiàn)稿中明確提出，申請(qǐng)人/藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管，成立專職部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的技術(shù)審評(píng)和管理工作。并且，新藥說(shuō)明書(shū)將會(huì)在NMPA官網(wǎng)進(jìn)行公布，供公眾查閱。

2.體現(xiàn)了動(dòng)態(tài)管理的思路：無(wú)論是創(chuàng)新藥物，還是改良藥物，或者是仿制藥物，在臨床應(yīng)用中，隨著新的適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)、不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)等等，其說(shuō)明書(shū)都需要?jiǎng)討B(tài)的進(jìn)行調(diào)整與變化。申請(qǐng)人/藥品上市許可持有人有責(zé)任和義務(wù)及時(shí)完善藥物的說(shuō)明書(shū)及藥品標(biāo)簽，并及時(shí)的傳遞到使用者，確保公眾用藥安全。征求意見(jiàn)稿中增加的內(nèi)容中篇幅最大的內(nèi)容就是對(duì)于說(shuō)明書(shū)的動(dòng)態(tài)管理要求，這是此版征求意見(jiàn)稿的一大亮點(diǎn)內(nèi)容。

3.違法處罰問(wèn)題：對(duì)于說(shuō)明書(shū)不完善造成的不良后果，現(xiàn)行24號(hào)令中僅在第14條規(guī)定“由企業(yè)承擔(dān)”，在第30條中規(guī)定按照藥品管理法進(jìn)行處罰。而征求意見(jiàn)稿中，新增加了一個(gè)章節(jié)，對(duì)此方面的內(nèi)容進(jìn)行了充分的描述，例如按假藥論處，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊(cè)證/批準(zhǔn)文號(hào)等。

我們可以想象，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的大量的藥物，說(shuō)明書(shū)中的藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等內(nèi)容，僅僅用“尚不明確”、“遵醫(yī)囑”等內(nèi)容進(jìn)行敷衍。更有一些基本藥物、醫(yī)保藥物，年銷售數(shù)億甚至數(shù)十億元，服用者數(shù)以千萬(wàn)計(jì)，在新版文件執(zhí)行后，這些藥品上市許可持有人，將會(huì)面臨多大的“法律風(fēng)險(xiǎn)”。

4.說(shuō)明書(shū)的文字要求：現(xiàn)行24號(hào)令，在要求說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的文字需要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。同時(shí)又要求“非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用”。一方面要求科學(xué)規(guī)范的術(shù)語(yǔ)，一方面又允許使用容易理解的文字，這在一定程度上就是一種矛盾。征求意見(jiàn)稿中，刪除了“容易理解的文字描述”。筆者認(rèn)為，藥品說(shuō)明書(shū)首先是確保用藥安全、合理，要確保文字的規(guī)范、科學(xué)，在此基礎(chǔ)上，才能兼顧其他。

對(duì)于說(shuō)明書(shū)中的術(shù)語(yǔ)，筆者認(rèn)為后續(xù)的正式文件中應(yīng)有描述，當(dāng)某些專用術(shù)語(yǔ)發(fā)生變化，需要加快說(shuō)明書(shū)的修訂。例如現(xiàn)行的某些藥物說(shuō)明書(shū)中存在的“急性心肌梗塞”等具有時(shí)代特征的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)該統(tǒng)一的規(guī)范為“急性心肌梗死”等現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)。

5.商標(biāo)的使用問(wèn)題：無(wú)論是現(xiàn)行的24號(hào)令，還是最新的征求意見(jiàn)稿中，對(duì)于“藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一”以及“商品名”不大于“通用名”的二分之一。商標(biāo)及商品名是企業(yè)的投入資源打造的核心資產(chǎn)之一，在一定程度上講，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的藥品，是集合了“藥物本身、商標(biāo)、企業(yè)服務(wù)”等內(nèi)容的一個(gè)集成產(chǎn)品。對(duì)于商標(biāo)及商品名的使用問(wèn)題，是否僅僅規(guī)定禁止的情況，而將如何使用商標(biāo)，多大、多小等交換給企業(yè)與市場(chǎng)。

結(jié)束語(yǔ)：征求意見(jiàn)稿作為24號(hào)令修訂過(guò)程中的一個(gè)里程碑文件，其本身固然存在很多的有待完善的內(nèi)容，例如部分條款(第30、31條)中依然采用了SFDA，而非NMPA;結(jié)構(gòu)上缺少第五章，或者章節(jié)序號(hào)需完善等等。然而，征求意見(jiàn)稿中突出的動(dòng)態(tài)管理思路、說(shuō)明書(shū)不完善造成的不良后果的處罰措施等等，都值得我們整個(gè)行業(yè)的從業(yè)者進(jìn)行關(guān)注和思考，尤其是眾多的“尚不明確”們?cè)摵稳ズ未?

附錄：新舊規(guī)定的變化對(duì)比表(征求意見(jiàn)稿新增內(nèi)容標(biāo)記為新增或用黑色加粗字體標(biāo)記，原24號(hào)令刪除內(nèi)容標(biāo)記為藍(lán)色字體加粗)



















編輯：Rae