中年男福音？脫發(fā)創(chuàng)新藥企赴港上市，收入0元估值數(shù)十億
2020/5/18   來源：藥智新聞  閱讀數(shù)：

又一創(chuàng)新藥企赴港上市。

5月12日，開拓藥業(yè)(09939.HK)公開了招股說明書，擬以17.8～20.15港元的價格發(fā)行9234.75萬股，每500股為一手，其中923.5萬股公開發(fā)售，8311.25萬股國際發(fā)售。






由于發(fā)售股份將占發(fā)行后公司股本約25%，以最高募集金額計算，開拓藥業(yè)的估值將超過50億元人民幣。

值得注意的是，這家被資本市場所看好的創(chuàng)新藥企，所有藥物產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，目前企業(yè)尚未就藥物銷售業(yè)務(wù)產(chǎn)生任何收入。而開拓藥業(yè)能被看好的原因，大概是其所研究的藥物治療的是讓太多人困擾的人類頑疾——脫發(fā)。

2億人“禿”如其來，藥物市場卻不足15億

自古以來，脫發(fā)就是困擾著人類的頑疾，人類對抗脫發(fā)的努力開始于三千年前。早在公元前1553年古埃及人的《埃伯斯紙草書》中就記載了人類最早的生發(fā)秘方：洋蔥、蜂蜜、氧化鐵、石膏以及各種動物脂肪，服用前還需要向太陽神祈禱。






而到了現(xiàn)代社會，西方醫(yī)學(xué)的研究逐漸使人認(rèn)識到了雄性激素與脫發(fā)的關(guān)系。但是日新月異的科技也沒能讓人類徹底解決脫發(fā)的問題，相反，越來越大的生活壓力讓脫發(fā)問題日趨年輕化。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，在中國共有2億人受到脫發(fā)問題的困擾，每6個中國人里就有1人脫發(fā)。而艾瑞咨詢發(fā)布的《2018年中國植發(fā)行業(yè)報告》顯示，中國有植發(fā)需求的人群平均年齡為34歲，80后人群中有39%有植發(fā)需求，90后中植發(fā)需求比例也高達(dá)36%。






在脫發(fā)病癥中，最為常見的是雄激素導(dǎo)致的雄激素性脫發(fā)。開拓藥業(yè)的招股說明書中提到，2018年，中國雄激素性脫發(fā)的男性患者(30歲~70歲)數(shù)量超過9280萬人，在美國超過3110萬人。事實上雄激素性脫發(fā)在白人男性中最為常見，發(fā)病率遠(yuǎn)高于亞裔與非洲裔男性。引發(fā)雄激素性脫發(fā)的因素包括過度吸煙、家族史、營養(yǎng)不良、壓力及衰老。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人體全身或局部雄激素代謝的異常是雄激素性脫發(fā)病的首要因素，且雄激素性脫發(fā)癥具有遺傳傾向。一般來說雄激素能夠促進(jìn)人體毛的生長，但是頭皮的毛囊是雄激素的靶器官，雄激素與頭頂毛囊細(xì)胞中的AR結(jié)合，經(jīng)歷復(fù)雜的酶促反應(yīng)后形成的AR復(fù)合物能夠調(diào)節(jié)毛囊細(xì)胞的增殖及分化，導(dǎo)致頭發(fā)過早進(jìn)入休息期并使毛囊收縮。結(jié)果就是生長期的頭發(fā)逐漸變薄，毛囊縮小并消失，最終導(dǎo)致脫發(fā)。






另外，雖然導(dǎo)致雄激素性脫發(fā)的罪魁禍?zhǔn)锥嗍遣G酮形式的雄激素，但無論男女都有可能患上雄激素性脫發(fā)，且青春期結(jié)束后便有可能發(fā)病。

或許是由于對脫發(fā)原理的認(rèn)識不足，目前國人對于脫發(fā)的治療往往比較偏向保守。艾瑞咨詢2018年的調(diào)查顯示，我國普及率最高的三種脫發(fā)療法分別是防脫洗發(fā)水、食療和生姜抹頭發(fā)。而外用藥水與口服藥物治療法僅有21%和20%的人使用。






隨著醫(yī)療美容的逐漸普及和醫(yī)美機(jī)構(gòu)在社交平臺上大量投放廣告，人們目前對于植發(fā)的接受程度較高，受到脫發(fā)困擾的年輕人往往將植發(fā)手術(shù)作為解決問題主要手段。但植發(fā)手術(shù)價格不菲，目前國內(nèi)主流植發(fā)機(jī)構(gòu)的客單價往往在萬元以上。











事實上，脫發(fā)藥物的普及率較低與藥物本身的功效也脫不開關(guān)系。目前針對雄激素性脫發(fā)較為常見的藥物是外用藥米諾地爾和口服非那雄胺，米諾地爾的治療見效較慢，往往服用幾個月后才能出現(xiàn)生發(fā)效果，且在38%的治療案例中無效。而非那雄胺的治療效果雖然較為明顯，卻有著更為明顯的潛在副作用——性欲減退及性功能障礙，這讓許多患者無法接受。

因此，我國2017年的植發(fā)市場規(guī)模就已經(jīng)達(dá)到了94億元，而2018年我國雄激素性脫發(fā)藥物的市場規(guī)模卻僅為14.7億元






脫發(fā)癥有著2億患者，卻缺少能被廣泛接受的治療藥物。這個時候，如果有一款沒有副作用的脫發(fā)藥物研發(fā)成功，必然受到患者與資本的青睞。

耗資數(shù)億10年研發(fā)，創(chuàng)新藥來之不易

開拓藥業(yè)成立于2009年，創(chuàng)始人童友之畢業(yè)于北京大學(xué)化學(xué)系，獲得化學(xué)學(xué)碩士學(xué)位及康奈爾大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。






開拓藥業(yè)是一家臨床階段新藥開發(fā)商，在中國及美國兩地進(jìn)行藥物開發(fā)，其核心技術(shù)是小分子AR拮抗劑。目前，開拓藥業(yè)已經(jīng)開發(fā)出五種在研藥物，分別是用于治療mCRPC的藥物普克魯胺、用于治療雄激素性脫發(fā)的福瑞他恩、與輝瑞藥業(yè)合作開發(fā)的ALK-1、迪拓賽替和用于治療白血病的GT1708F。

其中，脫發(fā)藥物福瑞他恩被設(shè)計為一種局部外用藥物，與目前已經(jīng)應(yīng)用的口服脫發(fā)藥物非那雄胺相同，福爾他恩的治療原理是降低雄激素對頭皮毛囊的影響。但福瑞他恩的作用機(jī)制是在局部阻止雄激素介導(dǎo)信號的傳遞，而非像非那雄胺一樣系統(tǒng)地降低人體的雄激素水平，因而不會導(dǎo)致非那雄胺的副作用。






但是，開拓藥業(yè)僅在中國和美國完成了非那雄胺的臨床I/Ib期臨床試驗，該階段對藥物的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)進(jìn)行了臨床研究。II期臨床試驗將在2020年三季度在中國進(jìn)行，目前開拓藥業(yè)尚未招募III期臨床試驗的患者，屆時試驗將對藥物的安全性藥代動力學(xué)及功效進(jìn)行評估。

正因為開拓藥業(yè)的藥物全部處于在研階段，并沒有已經(jīng)上市的產(chǎn)品，因此目前開拓藥業(yè)并未產(chǎn)生任何銷售藥物產(chǎn)生的收入。

同時創(chuàng)新藥企的研發(fā)過程漫長，研發(fā)投入巨大。開拓藥業(yè)在2013年就已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交了普克魯胺的臨床試驗申請，2014年4月開始臨床前研究，到今年臨床試驗也僅進(jìn)行到臨床三期。而KX-86用于治療雄激素性脫發(fā)的臨床試驗申請則在2018年提交。

僅2018年及2019年兩年，開拓藥業(yè)的研發(fā)開支就分別高達(dá)9320萬元和2.14億元。以2019年的數(shù)據(jù)來看，研發(fā)費用中47.5%的開支用于臨床研究，16.3%的開支被用于支付員工福利，即3481萬元。

在新藥上市前，體量巨大的研發(fā)完全依賴于前期的資本投入。在本次公開發(fā)行前，開拓藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了五輪融資，從天使輪到D輪，開拓藥業(yè)共融資6.7億元人民幣。聯(lián)想之星參與了天使輪融資，因而在開拓藥業(yè)公開招股之際聯(lián)想控股(3396.HK)也隨之大漲。

目前，開拓藥業(yè)最被看好的盈利來源是用于治療前列腺癌的普克魯胺。普克魯胺是開拓藥業(yè)的核心產(chǎn)品，是一種小分子二代AR(雄激素受體)拮抗劑，主要用于治療mCRPC(轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌)及AR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

該藥物自2011年開始研發(fā)，有望在五種在研藥物中最先上市。據(jù)弗若斯特沙利文報告，前列腺癌是中國增長最快的癌癥之一，2014年至2018年新病例增長率高達(dá)10.4%，在中國十大最常見癌癥中排名第二。

百萬產(chǎn)能，還在紙上

盡管已經(jīng)投入了數(shù)億元進(jìn)行藥物研發(fā)，開拓藥業(yè)想要將新藥推向市場仍然需要邁過幾道艱難的障礙。

首先，開拓藥業(yè)的新藥普克魯胺尚未取得藥監(jiān)局的NDA(新藥申請)批準(zhǔn)。其次，即便普克魯胺能夠獲得審批，開拓藥業(yè)還需要將新藥在醫(yī)療市場上進(jìn)行推廣。

然而，同樣適用于mCRPC的藥物恩雜魯胺已經(jīng)率先在國內(nèi)獲批，截至目前復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥已經(jīng)成功挑戰(zhàn)了恩雜魯胺“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”專利，另外還有6家仿制藥企也在申報恩雜魯胺。

為了將藥物推向市場，開拓藥業(yè)招募了銷售副總裁嚴(yán)明明，并計劃在普克魯胺獲批后組建超100人的銷售及營銷團(tuán)隊。以創(chuàng)新藥企的經(jīng)營數(shù)據(jù)來看，這將是一筆不菲的投入。據(jù)2019年的財報數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)的銷售費用分別為85.25億元和98.47億元，分別占總收入的36.6%和34.44%，而沃森生物(300142.SZ)和康泰生物(300601.SZ)的銷售費用占比則超過了40%。

另外，開拓藥業(yè)尚未擁有自己的藥物生產(chǎn)設(shè)施。據(jù)招股說明書，目前開拓藥業(yè)已在蘇州購買了2萬平方米的工業(yè)用地，計劃建設(shè)年產(chǎn)能400萬片的生產(chǎn)設(shè)施，預(yù)計2020年三季度將投入生產(chǎn)。另外開拓藥業(yè)還計劃在浙江平湖市建設(shè)另一個占地60畝生產(chǎn)基地，設(shè)計年產(chǎn)能600萬片福瑞他恩及250萬片普克魯胺，預(yù)計建成后3年內(nèi)將達(dá)到計劃產(chǎn)能。

由此可見，為脫發(fā)問題而苦惱的禿頭少男少女們，想要見到特效藥還得等上個好幾年呀。




編輯：Rae