恒瑞B(yǎng)TK抑制劑SHR1459 獲批臨床
2020/4/15   來(lái)源：恒瑞企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

今日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，其子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。












SHR1459 屬于 BTK 選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459 在體外顯示出很強(qiáng)的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗 B 細(xì)胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明 SHR1459 的動(dòng)物耐受性良好，預(yù)計(jì)對(duì) B 細(xì)胞淋巴瘤將具很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。




目前全球范圍內(nèi)共有四個(gè) BTK 抑制劑獲批，最早上市的 BTK抑制劑為伊布替尼，2013 年獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，用于 B 細(xì)胞淋巴瘤的治療。2017 年美國(guó) FDA 批準(zhǔn)阿斯利康旗下 Calquence（Acalabrutinib）上市用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。2019 年美國(guó) FDA 批準(zhǔn)百濟(jì)神州旗下 Brukinsa (澤布替尼）二線治 療 套 細(xì) 胞 淋 巴 瘤 。 2020 年 日本 藥 監(jiān) 局 批 準(zhǔn) 小 野 制 藥 旗 下 Velexbru（Tirabrutinib）治療原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤。2017 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)伊布替尼膠囊上市，規(guī)格為 140mg，商品名為億珂，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤。

目前國(guó)內(nèi)在研的 BTK 抑制劑還包括北京諾誠(chéng)健華開(kāi)發(fā)的奧布替尼、杭州艾森醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的艾維替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、杭州和正醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的 HZ-A-018 等；其中奧布替尼、艾維替尼和澤布替尼已經(jīng)向 NMPA 提交上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。




經(jīng)查詢，2019 年伊布替尼、Acalabrutinib 、澤布替尼全球銷售額約為 57.17億美元。




截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 5,244 萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。







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