藥店換證更簡單 只需書面承諾即可換發(fā)許可證
2020/4/13   來源：藥店經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

藥店換證更簡單，只需書面承諾即可換發(fā)許可證。




按照環(huán)節(jié)最少、資料最簡、時(shí)限最短的目標(biāo)，探索改革審批管理方式，提高行政審批服務(wù)效能，全面加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，打造誠實(shí)守信的經(jīng)營環(huán)境。



近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于推行藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部“承諾即換證”試點(diǎn)的公告》（以下簡稱《公告》），藥店換證，只需書面承諾即可。




根據(jù)《公告》，文件中所稱“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依法向省局提交換證申請 和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書的工作方式。




換證審查應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原 則進(jìn)行，必要時(shí)可開展藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查。




加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管




“承諾即換證”堅(jiān)持放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，以法定條件為基礎(chǔ)、以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以優(yōu)化服 務(wù)為核心、以強(qiáng)化監(jiān)管為重點(diǎn)，把放管結(jié)合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后 監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)綜合監(jiān)管。




這些藥店不適用




有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，現(xiàn)場檢查 通過后依法換發(fā)許可證：




1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn) 企業(yè)；




2. 疫苗配送企業(yè)和有麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營范圍的批發(fā) 企業(yè)和零售連鎖總部；




3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍中存在三年內(nèi)未接受過《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的；




4. 近五年內(nèi)因生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品或其他重大違法行為受到 藥品監(jiān)管部門行政處罰的；




5. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查企業(yè)監(jiān)管檔案、三年內(nèi)檢查 記錄及誠信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場檢查的；




6. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。




開藥店，也更容易了




根據(jù)國家放、管、服要求，不僅藥店換證手續(xù)簡化，開辦藥店也更容易。按照規(guī)定，新開辦藥店符合申請條件的，可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。




3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）。




《公告》指出，為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)新修訂《藥品管理法》《遼寧省優(yōu)化營商環(huán)境條例》有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。




根據(jù)《公告》，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。




此外，《公告》還要求，相關(guān)部門要及時(shí)調(diào)整新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理指南、優(yōu)化辦事流程、壓縮辦理時(shí)限，提高藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理效率。




而遼寧省也并非個(gè)例，為全面落實(shí)新版《藥品管理法》，在去年國家藥監(jiān)局起草形成的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中，就簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定。




按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，不再受理GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GSP證書。截至目前，已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認(rèn)證發(fā)證。










編輯：Rae