$10億品種專利將到期，首仿申報(bào)審評(píng)或提速
2020/4/8   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“專利到期前1年的藥品”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆緩釋片全球銷售額1472億日元（約13.5億美元），該產(chǎn)品2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）治療的β3受體激動(dòng)劑，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥。




圖1：華東的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評(píng)的情況



來(lái)源：CDE官網(wǎng)




圖2：安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆全球銷售情況（單位：百萬(wàn)日元）



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)




資料顯示，安斯泰來(lái)制藥于2011年9月在日本率先上市了首個(gè)治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的β3受體激動(dòng)劑米拉貝隆緩釋片；2012年6月該藥經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，用于治療成年人膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2018年全球銷售額已達(dá)1472億日元（約13.5億美元），最近幾年的增速有放緩態(tài)勢(shì)。




米拉貝隆緩釋片（商品名：貝坦利）于2017年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，2018年5月底正式在中國(guó)上市，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額達(dá)14萬(wàn)元。




圖3：米拉貝隆上市申請(qǐng)情況



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0




目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中僅有原研安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進(jìn)口，國(guó)內(nèi)藥企中僅有杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥申報(bào)上市，該產(chǎn)品的4類仿制上市申請(qǐng)于2019年10月16日獲CDE承辦，2020年3月31日擬納入優(yōu)先審評(píng)（公示截止日期為4月8日），目前該受理號(hào)正在審評(píng)審批中。




來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)




審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年4月3日




編輯：Rae