重磅丨豪森藥業(yè)阿美樂®；獲批，全球第二個(gè)三代 EGFR-TKI 創(chuàng)新藥！
2020/4/2   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，稱近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司為本品的藥品上市許可持有人。









據(jù)悉，甲磺酸阿美替尼片為豪森藥業(yè)主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為表皮生長因子受體的激酶抑制劑，是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂®的獲批上市，有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性；同時(shí)給臨床醫(yī)生提供強(qiáng)效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。




此外，國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開展的臨床研究。




據(jù)統(tǒng)計(jì)，豪森藥業(yè)經(jīng)過多年的研發(fā)與探索，已經(jīng)儲(chǔ)備和上市了一系列的創(chuàng)新藥物，包括最新一代抗厭氧菌藥邁靈達(dá)®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血�。–ML）的“新二代+”藥物豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。此次，豪森藥業(yè)自主創(chuàng)新的全球第二個(gè)三代EGFR-TKI阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，其優(yōu)異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期生存的希望。




編輯：Rae