三明聯(lián)盟出手 “4+7”續(xù)約 帶量采購下仿制藥還有投資空間嗎？
2020/3/26   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

仿制藥領(lǐng)域不確定性成為最大的確定性。從數(shù)據(jù)上看，集采品種有沒有實(shí)現(xiàn)以價換量？企業(yè)還要不要重視一致性評價？仿制藥還有投資空間嗎？




3月20日，三明聯(lián)盟和上海市在同一天公布了帶量采購相關(guān)工作進(jìn)展。三明聯(lián)盟非一致性評價藥品采購實(shí)施方案（以下稱《實(shí)施方案》）公布，而上海則公布了“4+7”城市藥品集中采購品種續(xù)簽結(jié)果，一時間引起頗多關(guān)注。




無論形式如何，2020年全國各地開花的帶量采購一定會成為定局，降價、再降價成為必然。實(shí)際上從2018年底4+7帶量采購開始，帶量采購帶來仿制藥的大幅降價、龍頭洗牌，仿制藥領(lǐng)域不確定性已成為最大的確定性。那么從數(shù)據(jù)上看，集采品種有沒有實(shí)現(xiàn)以價換量？企業(yè)還要不要重視一致性評價？仿制藥還有投資空間嗎？




未過評+最低價，三明聯(lián)盟帶量采購




三明聯(lián)盟的帶量采購在三明市等19個地市間實(shí)行，針對8種通用名下未通過一致性評價的藥品展開，多為成熟的老藥，每個品種牽涉到的生產(chǎn)企業(yè)都在8家以上，也包括進(jìn)口原研藥品，其中蘭索拉唑注射劑型的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)高達(dá)22家。




從品種市場規(guī)模來看，8品種均是市場規(guī)模數(shù)一數(shù)二的大品種。如蘭索拉唑注射劑型2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過50億元，利奈唑胺注射劑型2019年國內(nèi)市場規(guī)模14.8億美元，甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑型是世界處方量第一的糖皮質(zhì)激素，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額消耗超過20億元。




在談判規(guī)則上，《實(shí)施方案》明確從全國最低價開始談判，企業(yè)申報(bào)的價格原則上不得高于本企業(yè)同品種在全國各�。ㄊ�、區(qū)）最低采購價格。而同一通用名藥品采取低價入選的辦法進(jìn)行評審，最低價者為擬入選，次低價為備選。




三明聯(lián)盟帶量采購是國內(nèi)以城市間采購聯(lián)盟為單位開展的一種新嘗試。不僅將未過評品種與進(jìn)口原研品種放在同一規(guī)則下進(jìn)行帶量采購，從價格規(guī)則來看也是“低價入選”，將再次創(chuàng)造一個全國最低價的“價格洼地”。據(jù)悉4月17日企業(yè)將正式報(bào)價，6月1日執(zhí)行入選結(jié)果。三明聯(lián)盟的做法在全國一旦形成示范效應(yīng)，不僅仿制藥的利潤空間將迎來進(jìn)一步壓縮，也將對全國各地全面開花的帶量采購模式產(chǎn)生影響。




值得注意的是，8品種涉及的疾病領(lǐng)域廣泛，有降壓藥、抗病毒藥、抗感染藥、抗心衰藥、激素等，而以降壓藥為例，患者對藥品的品牌較為敏感，此次帶量采購又納入了未過評品種，在保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥需求方面，后續(xù)進(jìn)展仍需要持續(xù)關(guān)注。




上海“4+7”續(xù)簽：有企業(yè)出局，有產(chǎn)品降價




上海對25品種開展了采購協(xié)議到期相關(guān)工作。共有22個品種續(xù)簽原中選企業(yè)，3個品種替換中選企業(yè)，部分品種價格有所下調(diào)。




可以看到，阿托伐他汀中選企業(yè)由北京嘉林變更為樂普制藥，價格也下降至樂普醫(yī)療在“4+7”全國擴(kuò)圍時的中標(biāo)價，10mg*14片的價格由7.7元降至4.41元，20mg*7片的價格由6.58元降至3.84元，降幅高達(dá)43%。




嘉林藥業(yè)在4+7全國擴(kuò)圍中落標(biāo)，相當(dāng)于基本失去了全國公立醫(yī)院市場，之后直接解散銷售團(tuán)隊(duì)。此次在上海市也未能續(xù)簽成功，可以預(yù)見不久的將來，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀或許將失去全國的大部分市場。




恩替卡韋中選企業(yè)由正大天晴變更為廣生堂，價格由17.36元/盒降至7.69元/盒，降幅為56%，不過仍然稍高于“4+7”全國擴(kuò)圍的價格。




蒙脫石散的供應(yīng)商由海南先聲藥業(yè)變?yōu)檎憬�海力生制藥，價格也降至海力生制藥在“4+7”全國擴(kuò)圍時的3.95元左右。




而在續(xù)約的品種中，經(jīng)歷了25品種全國擴(kuò)圍和第二輪國家集采，續(xù)簽品種再次降價也成為必然。京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平，江蘇豪森的奧氮平，信立泰的硫酸氯吡格雷都出現(xiàn)了不同程度的降幅，本次續(xù)簽品種一半以上品種降幅在0%～20%之間。




中標(biāo)品種實(shí)現(xiàn)以價換量




民生證券利用樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)復(fù)盤分析了2018年底4+7集采的樣本在2019年的銷售額、競爭格局的變化，發(fā)現(xiàn)帶量采購加速了一致性評價背景下國產(chǎn)仿制藥替代率提升，中標(biāo)品種和中標(biāo)企業(yè)大部分實(shí)現(xiàn)了以價換量。而以價換量將成為過渡期仿制藥龍頭業(yè)績彈性的主要來源。




根據(jù)Wind醫(yī)藥庫樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，24個帶量采購品種中，大部分中標(biāo)企業(yè)在2019年銷售額同比正增長，實(shí)現(xiàn)了以價換量，樣本銷售額增速中位數(shù)為30.8%。




從帶量采購品種上看，大部分品種在2019年銷售額同比負(fù)增長，銷售量同比正增長，這反映出帶量采購在大部分情況下基本實(shí)現(xiàn)了以價換量。









民生證券認(rèn)為，整體來看經(jīng)受負(fù)面影響更多的還是原研藥，無論是是小幅降價還是較大幅降價。樣本中既存在未中標(biāo)國產(chǎn)仿制藥小幅降價實(shí)現(xiàn)高銷售增幅的情況，又存在帶量采購后中標(biāo)企業(yè)銷售額大幅下降、以價換量后未實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)收益的情況。




在具體的藥品競爭格局中，諸多因素都會影響產(chǎn)品最終是否能以價換量。有幾個現(xiàn)象和趨勢值得關(guān)注：




其一，在若干個典型案例中，未中標(biāo)國產(chǎn)仿制藥龍頭銷售額市占率不降反升（即未中標(biāo)但銷售額同比明顯增長）。這反映出國產(chǎn)仿制藥替代率提升空間。國產(chǎn)仿制藥定價雖相對較高，但仍遠(yuǎn)低于原研藥，針對國產(chǎn)仿制技術(shù)較成熟、原研市占率較高的品類，對于國內(nèi)仿制藥龍頭，帶量采購更多是機(jī)會而不是陷阱，未中標(biāo)企業(yè)也可以通過降價（不一定大幅降價）分享市場蛋糕增大的機(jī)會。典型案例如苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片等。




其二，在以國產(chǎn)仿制藥為主要參與者的品類中，帶量采購?fù)�往帶來市占率洗牌，即使原有龍頭跟隨降價，新進(jìn)入者也會以低價快速侵蝕龍頭市場，典型案例如鹽酸右美托咪定注射液、賴諾普利片。




結(jié)合日本仿制藥替代和中國近20年來仿制藥的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，仿制藥最怕的問題往往并非降價，而是不走量，這也從側(cè)面解釋了為何中國1996-2013年間發(fā)改委38次降低藥價但沒有根本上改變藥貴、仿制藥低層次競爭的情況。在帶量采購逐步擴(kuò)面、常態(tài)化的情況下，配合一致性評價的逐步完成，仿制藥替代率提升有望進(jìn)入加速期，具有成本優(yōu)勢的仿制藥龍頭會迎來業(yè)績增長黃金階段。




仿制藥還有投資空間嗎？




民生證券認(rèn)為，市場普遍認(rèn)為在集采背景下應(yīng)該規(guī)避仿制藥投資標(biāo)的，但無論從中國今非昔比的醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保政策環(huán)境變化上，還是從中國在原料藥和基礎(chǔ)化工領(lǐng)域的成本和系統(tǒng)性優(yōu)勢上，中國應(yīng)該出現(xiàn)，也可以出現(xiàn)具有國際影響力的仿制藥和創(chuàng)新藥龍頭。




那么，具體哪些品種在什么階段會更加值得投資？這個問題要綜合企業(yè)發(fā)展定位、資金、研發(fā)實(shí)力等各方面因素。誠然，隨著更多的原研品種陸續(xù)專利到期，仿制藥立項(xiàng)是一個長遠(yuǎn)的話題，從品種來具體分析，仍然能找到按圖索驥的方式。




民生證券將仿制藥品種分類四大類，每一類代表了不同的品種特點(diǎn)和發(fā)展空間。




第一類是原研替代空間廣闊的大品種。如腎上腺素吸入劑及其他吸入劑、胰島素、心血管類β受體阻斷劑（琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸阿羅洛爾片）、下丘腦激素類（注射用醋酸奧曲肽微球、注射用醋酸西曲瑞克等）品種市場規(guī)模相對大、競爭者較少；神經(jīng)類多巴胺類藥、生殖泌尿及性激素、眼科治療、抗炎等細(xì)分品類的品種雖然現(xiàn)在市場規(guī)模較小，但通過仿制藥降價、替代的方式能提升藥品可及性，擴(kuò)大市場空間。這一類品種，原研替代空間大、首仿有定價空間，且后續(xù)BE和臨床排隊(duì)少，競爭格局良好，但無疑對企業(yè)的研發(fā)實(shí)力要求較高。




第二類是是原研占比高、市場集中度較低的品種。如抗腫瘤激素拮抗藥（阿那曲唑片、比卡魯胺片等）、抗抑郁（鹽酸舍曲林片等）、癲癇（奧卡西平片、普瑞巴林膠囊等，重點(diǎn)品種左乙拉西坦片已進(jìn)入國家集采）等。這類產(chǎn)品國產(chǎn)仿制藥市場占有率平均為10%～40%，臨床對仿制藥接受程度相對較好，通過一致性評價后市占率有望進(jìn)一步突破，但短期內(nèi)仿制藥如果不能占據(jù)主流，也許會出現(xiàn)原研產(chǎn)品降價走量的“中國特色”。




第三類品種是國產(chǎn)仿制藥替代率高、競爭格局混亂的品種。這類品種中有的以高價搶占市場（如硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液），部分藥品中市占率最高的藥廠反而單價最高（如如嗎替麥考酚酯分散片）。這部分品種中也包含了輔助用藥產(chǎn)品。隨著一致性評價逐步完成，參考國際藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整的經(jīng)驗(yàn)，國產(chǎn)仿制藥高價高市占的情況不會是常態(tài)；在國家監(jiān)控輔助用藥使用的情況下，輔助用藥高價高市占的情況也不會是常態(tài)。




第四類品種是原研占比較低、市場集中在國產(chǎn)仿制藥龍頭的品種。如催眠鎮(zhèn)靜藥咪達(dá)唑侖注射液（2019年恩華藥業(yè)市占率為93.64%且較為穩(wěn)定）、抗痛風(fēng)藥非不他司片（恒瑞醫(yī)藥市場份額逐步擴(kuò)大）；也包括部分沒有原研的首仿領(lǐng)域，如綠葉制藥注射用紫杉醇脂質(zhì)體100%市占，且后續(xù)入局者較少。這一類品種，隨著國產(chǎn)龍頭集中度提升，將不斷侵蝕來自原研或其他仿制藥廠的市場。




本文部分內(nèi)容編輯整理自民生證券研報(bào)《從藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整看仿制藥投資的預(yù)期差》，分析師孫建










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