帶量采購(gòu)中標(biāo)品種被暫停進(jìn)口
2020/3/26   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

3月25日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound)，注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：FreseniusKabiUSA,LLC，生產(chǎn)地址：2020RubyStreet,MelrosePark,IL60160,USA]開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。









經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。




根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。




國(guó)家藥監(jiān)局公告剛出，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)即刻掛出取消美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選資格的公告。






公告顯示，CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇為國(guó)家第二批帶量采購(gòu)的中標(biāo)產(chǎn)品。中標(biāo)價(jià)格為每支1150元，供應(yīng)省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團(tuán)）；這是首次帶量采購(gòu)品種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。




根據(jù)聯(lián)采辦公室發(fā)布的招標(biāo)文件，采購(gòu)期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，從本次集中采購(gòu)品種的其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，因供應(yīng)保障產(chǎn)生的額外支出由該無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。







公開(kāi)資料顯示，注射用紫杉醇第二批帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)共有3家，除新基外，國(guó)內(nèi)仿制藥有恒瑞醫(yī)藥和石藥歐意，分別以780月每支和747元每支中標(biāo)，此次新基質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，暫停采購(gòu)，供應(yīng)無(wú)法保障，恒瑞醫(yī)藥和石藥歐意或?qū)⑦f補(bǔ)空缺，保障供應(yīng)，進(jìn)一步增加集中采購(gòu)的量，擴(kuò)大市場(chǎng)銷量，可謂躺著賺錢(qián)。







編輯：Rae