景峰醫(yī)藥的雷諾嗪口服緩釋片獲美國ANDA批準(zhǔn)文號
2020/3/26   來源：景峰醫(yī)藥公告  閱讀數(shù)：

3月24日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日控股子公司SungenPharma,LLC（尚進(jìn)）收到美國FDA的通知，尚進(jìn)向美國FDA申報(bào)的雷諾嗪口服緩釋片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。















雷諾嗪可降低心率不齊的發(fā)生，包括室性心率失常、新發(fā)動(dòng)脈纖維顫動(dòng)、因冠狀動(dòng)脈疾病導(dǎo)致的心動(dòng)過緩，還可降低糖尿病病人的糖化血紅素。雷諾嗪緩釋片是用于治療慢性心絞痛，尤其適合于對常規(guī)藥物最大劑量無效或出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)或不能耐受者、使用多種藥物治療者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。







雷諾嗪緩釋片是長效緩控釋制劑，研發(fā)、臨床等效試驗(yàn)壁壘較高。目前美國市場的主要生產(chǎn)商有魯賓(Lupin)、梯瓦（Teva）、太陽制藥（Sun）等。數(shù)據(jù)顯示，雷諾嗪口服緩釋片2018年在美國市場的銷售額為9.5億美元，2019年為4.8億美元。







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