20億注射劑再迎攪局者 正大豐海、人福“拼搶”三大注射劑
2020/3/26   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，新天藥業(yè)發(fā)布公告稱，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，其中，揚子江、奧賽康“領(lǐng)軍”70億大品種。截至目前，僅有3個產(chǎn)品過評。此外，正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申請有26個產(chǎn)品，其中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個注射劑最為“火爆”，申報受理號均超過10個，涉及揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東羅欣藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、宜昌人福藥業(yè)等多家企業(yè)。




20億注射劑再迎攪局者，原研藥節(jié)節(jié)敗退？




日前，新天藥業(yè)發(fā)布公告稱，參股公司上海匯倫生物科技有限公司（簡稱匯倫生物）的全資子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司 （簡稱匯倫江蘇藥業(yè)）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊批件》。




資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代注射用質(zhì)子泵抑制劑，可以通過抑制特異性的質(zhì)子泵，以減少胃酸分泌，對基礎(chǔ)胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌產(chǎn)生很好的抑制作用。該產(chǎn)品在維持治療和按需治療中呈現(xiàn)出良好的依從性、耐受性，得到臨床認可。當口服療法不適用時，這一產(chǎn)品可作為胃食管反流病的替代療法；用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III）。




圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端艾司奧美拉唑銷售情況（單位：萬元）






注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業(yè)是AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市（商品名耐信）。隨后在美國和歐洲多個國家均有上市銷售，并于2007年進口至中國，2019年阿斯利康獲得本地化生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端艾司奧美拉唑銷售額超過45億元，其中，注射劑占比超過60%，銷售額達28.35億元。




圖2：注射用艾司奧美拉唑鈉品種競爭格局






注射用艾司奧美拉唑鈉生產(chǎn)企業(yè)有阿斯利康、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇奧賽康藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)、齊魯制藥等超過20家。值得一提的是，近年來，隨著國內(nèi)藥企紛紛獲批上市，阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉市場份額快速下滑，從原來獨占市場到了2017年的占比72.95%，2018年下滑至59.56%。




圖3：注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價申報情況












目前，該產(chǎn)品并沒有企業(yè)過評，正大天晴藥業(yè)集團、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、揚子江藥業(yè)等9家企業(yè)的補充申請在審評審批中（在藥審中心）。此外，湖南賽隆藥業(yè)、山東裕欣藥業(yè)、重慶萊美藥業(yè)以仿制4類申報，一旦獲批上市將視同過評。




新天藥業(yè)表示，此次獲得注射用艾司奧美拉唑鈉的藥品注冊批件，有利于公司進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加快進入小分子化藥領(lǐng)域，包括抗腫瘤、心腦血管、呼吸及消化系統(tǒng)等疾病的仿制藥及創(chuàng)新藥領(lǐng)域，對公司未來發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。




揚子江、奧賽康“領(lǐng)軍”70億大品種，近400億市場僅3個產(chǎn)品過評




表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）






2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，同比增長2.33%。從產(chǎn)品TOP10來看，銷售額占治療消化性潰瘍藥的比例超過80%，市場集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷售額均超過70億元，而這兩個產(chǎn)品的領(lǐng)頭企業(yè)分別是揚子江藥業(yè)和江蘇奧賽康藥業(yè)。




表2：治療消化性潰瘍藥過評情況






截至目前，治療消化性潰瘍藥僅有3個產(chǎn)品過評，分別是奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸雷尼替丁片和鹽酸雷尼替丁膠囊，其中，奧美拉唑腸溶膠囊最搶手，揚子江藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、海南海靈化學制藥和常州四藥制藥4家企業(yè)過評。




26個產(chǎn)品在審，三大注射劑最“火爆”




表3：正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申報情況








注：一致性評價補充申請及按新注冊分類提交上市申請




目前，正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申請有26個產(chǎn)品，涉及近90個受理號。值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個注射劑最為“火爆”，申報受理號均超過10個，涉及揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東羅欣藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、宜昌人福藥業(yè)等企業(yè)。




資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月25日，如有疏漏，歡迎指正！










編輯：Rae