60億市場！恒瑞加巴噴丁膠囊首家通過一致性評價
2020/3/24  閱讀數：

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于加巴噴丁膠囊的《藥品補充申請批件》，公司加巴噴丁膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。












2019年1月，恒瑞遞交的加巴噴丁膠囊仿制藥一致性評價申請獲受理。適應癥為：1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。




加巴噴丁膠囊由美國Warner-Lamber公司開發(fā)，1993年5月10日首次在英國獲批上市，同年12月獲FDA批準在美國上市，2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer公司收購。2000年10月獲批在德國上市，商品名為Neurontin®。2010年10月加巴噴丁膠囊獲準進口中國，規(guī)格為0.1g、0.3g和0.4g，用于治療癲癇，進口注冊許可證已于2014年12月到期。




截至目前，公司加巴噴丁膠囊為首家獲批通過仿制藥一致性評價的產品，另有江蘇恩華、北京四環(huán)、山東朗諾在審評審批中。經查詢，加巴噴丁膠囊2019年全球總銷售額約為83,145萬美元，美國銷售額約為263,644萬美元，國內銷售額約為1,610萬美元。




公告稱，截至目前，該產品項目已投入研發(fā)費用約為906萬元人民幣。







編輯：Rae