人福醫(yī)藥乙琥胺軟膠囊獲得FDA批準(zhǔn)文號
2020/3/18   來源：人福醫(yī)藥企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC（以下簡稱“美國普克”，人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號。












乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國普克于2017年提交乙琥胺軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），此次ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。公告顯示，人福醫(yī)藥累計研發(fā)投入約為70萬美元。




據(jù)藥智網(wǎng)查詢，目前國內(nèi)沒有乙琥胺制劑獲批上市銷售。







編輯：Rae