職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍即將到來
2020/3/16   來源：蒲公英  閱讀數(shù)：

查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。




3月9日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《我省構(gòu)建2020年藥品監(jiān)管新藍(lán)圖》的文章，在完善體制建設(shè)方面，提到“要加快建立省級(jí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。到2020年底，初步建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔高效、監(jiān)管有力的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍�！�




2020年，是國(guó)務(wù)院的要求




事實(shí)上，2020年基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)，并不是陜西省一個(gè)省的要求，而是國(guó)務(wù)院對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局的要求。




2019年7月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》就明確要求，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。




到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。




在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。




而今年，也是實(shí)現(xiàn)職業(yè)化檢查員“第一步”的關(guān)鍵一年，因此，全國(guó)的職業(yè)化檢查員將接受培訓(xùn)，“跑步”上崗。




上海：職業(yè)化檢查員培訓(xùn)




2月28日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)管局2020年度培訓(xùn)工作計(jì)劃》。以全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員為培訓(xùn)對(duì)象，著力加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍專業(yè)監(jiān)管水平。




全年計(jì)劃開展藥品GMP檢查員培訓(xùn)班、藥品GSP檢查員輪訓(xùn)班、醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班、化妝品檢查員培訓(xùn)班共6個(gè)項(xiàng)目。




培訓(xùn)方式以集中授課、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、模擬檢查為主，并結(jié)合考試或考核，預(yù)計(jì)培訓(xùn)890人次。






培訓(xùn)課程截圖




職業(yè)化檢查員法規(guī)回顧




2015年8月9日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》指出，推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。




2017年2月14日，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》發(fā)布，提出“檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次�！�




2017年10月1日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。




2019年7月9日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》提出，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。




《藥品管理法》第10條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第104條明確規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。這是我國(guó)首次在《藥品管理法》中明確提出監(jiān)管隊(duì)伍的職業(yè)化專業(yè)化要求。




新《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第27條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。










編輯：Rae