江蘇：推遲藥品陽光采購機制，征求稿意見下發(fā)！
2020/3/11   來源：江蘇省醫(yī)保局  閱讀數(shù)：

3月10日，江蘇省醫(yī)保局下發(fā)《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）（征求意見稿）》和《江蘇省藥品陽光采購實施細則（試行）（征求意見稿）》。通知顯示建立藥品陽光采購機制是今年江蘇省醫(yī)療保障領域的重點改革任務，因疫情影響，相關工作已往后延遲，鑒于文件起草過程中已多次征求相關部門、醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)意見，并根據各方意見進行修改完善，為確保改革工作如期推進，此次征求意見時間為2020年3月10日-2020年3月24日。









關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）(征求意見稿)




為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中采購改革的決策部署，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）等文件要求，結合我省實際，建立健全我省藥品陽光采購制度，經省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組同意，現(xiàn)就推進全省藥品陽光采購工作提出以下實施意見。




一、總體要求




（一）目標任務




——構建藥品陽光采購機制。推進全省公立醫(yī)療機構使用藥品均在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）陽光采購、公開交易、應采盡采。




——實施藥品分類采購管理。以陽光掛網議價采購為基礎，聚焦重點品種開展帶量采購，降低虛高價格。




——建立健全藥品采購綜合監(jiān)管體系。強化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫(yī)保配套政策，促進藥品規(guī)范使用。




（二）基本原則




——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕群眾負擔，確保藥品質量及供應。




——堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保采購程序規(guī)范、公開透明。




——堅持以市場為主導的藥品價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，加強綜合監(jiān)管，促進公平競爭。




二、推進藥品陽光分類采購




（三）陽光掛網




相關藥品按以下分類，由生產企業(yè)按實施細則（見附件）有關要求向省平臺提交申報信息，經省醫(yī)療保障部門確認后，按規(guī)定在省平臺陽光掛網，供全省醫(yī)療機構采購：




1.原省平臺入圍藥品。相關企業(yè)按要求提交申報價格等信息，申報價格須不高于該產品在我省現(xiàn)行入圍價和全國其他省級現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中最低價。




2.原省平臺未入圍藥品。根據通用名稱，劑型和規(guī)格與入圍產品的異同，企業(yè)按要求提交申報信息，申報價格須不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中最低價。




3.國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家有關政策規(guī)定掛網；尚處于談判有效協(xié)議期內的國家談判藥品的仿制藥，申報價格須低于國家談判確定的醫(yī)保支付標準且不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中最低價。




4.創(chuàng)新藥品。鼓勵創(chuàng)新藥優(yōu)先在我省上市，及時為臨床引入創(chuàng)新成果，相關企業(yè)按要求提交申報信息，按申報價格直接掛網。




5.參比制劑和通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥。申報價格須不高于該產品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中最低價和對應原研藥價格。




6.新批準注冊的藥品。鼓勵近一年內新批準注冊的藥品優(yōu)先在我省申請上市，由省藥品陽光采購評審專家與生產企業(yè)進行價格談判，以談判價格掛網。




7.國家定點生產藥品和省級定點儲備采購供應藥品。國家定點生產藥品按國家有關政策規(guī)定掛網，省級定點儲備采購供應藥品按省衛(wèi)生健康部門與生產企業(yè)議定的供應價格掛網。




8.短缺藥品。按企業(yè)申報價格掛網。




生產企業(yè)應在新的全國各省最低價執(zhí)行20個工作日內向省平臺申報價格信息，省平臺根據企業(yè)申報信息及時調整已掛網產品價格等信息。省醫(yī)保部門根據省內醫(yī)療機構實際采購結果和聯(lián)動全國各省執(zhí)行最低價等信息，每年組織一次掛網價格調整。掛網產品一年無銷售的，視情況予以關閉采購狀態(tài)并擇期做失效處理。生產企業(yè)可對其停產、停售、變更注冊的掛網產品申請撤網。




（四）議價采購




1.醫(yī)療機構議價。所有公立醫(yī)療機構使用藥品均須在省平臺上陽光采購、公開交易。除國家談判藥品、國家定點生產藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品，醫(yī)療機構按掛網價采購不得再次議價外，其余省平臺掛網藥品，醫(yī)療機構均可在省平臺掛網價下，結合自身采購量，與生產企業(yè)進行實質性議價，并按議價結果采購，應采盡采。鼓勵醫(yī)療機構或醫(yī)療聯(lián)合體開展組團或拼單議價，進一步降低藥品價格，議價結果供參考組團或拼單的醫(yī)療機構共享。鼓勵軍隊醫(yī)療機構、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店參與議價采購。議價系統(tǒng)全年開放。




2.議價提醒和監(jiān)管。省平臺通過對同一商品名藥品在不同公立醫(yī)療機構的議價采購價格、數(shù)量進行動態(tài)監(jiān)測和比對分析，對公立醫(yī)療機構的議價結果進行“紅、黃、藍”價格提醒、預警和調控。對出現(xiàn)長期不議價、議價結果紅色區(qū)域占比大、采購異常等情況的醫(yī)療機構，由省相關主管部門視情況約談、督促整改并報相關監(jiān)督部門。




3.議價結果執(zhí)行。醫(yī)療機構應按照與藥品生產企業(yè)議定的價格和用量與相關企業(yè)簽訂購銷協(xié)議并嚴格履約。在省平臺完成議價后，醫(yī)療機構不得以任何理由、任何形式向相關藥品供應企業(yè)索取返點、返利、回扣等，一經查實將報相關監(jiān)督部門。




（五）備案采購




對同通用名下省平臺無企業(yè)掛網但臨床特需的藥品，由二級以上醫(yī)療機構按照“臨床特需、比價合理、先備案后采購、凡備案必采購”的原則提出備案采購申請，且申請備案價格不高于該產品全國各省現(xiàn)執(zhí)行價格中最低價的，經省醫(yī)療保障部門確認后，可以申請備案價格在省平臺掛網，僅供申請的醫(yī)療機構采購。備案采購的確認原則上每月組織一次。




（六）集中帶量采購




1.全面落實國家組織藥品集中采購結果。省平臺及時將國家組織藥品集中采購中選結果直接掛網，醫(yī)療機構不再議價。中選企業(yè)自主選定有資質的配送企業(yè)，確保中選藥品的質量和供應。相關醫(yī)療機構如實報送國家組織集中采購藥品歷史用量等信息，按中選價格與相應中選企業(yè)簽訂帶量采購合同，優(yōu)先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。相關行業(yè)省主管部門加強對中選藥品質量、供應、使用和回款等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。




2.積極開展省級組織集中帶量采購。按照“省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享”的思路，組織全省醫(yī)療機構形成采購聯(lián)盟，開展帶量采購、以量換價。優(yōu)先考慮將基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品納入帶量采購范圍。在質量優(yōu)先、保障供應的前提下，通過價格競爭或談判形式確定帶量采購中選企業(yè)和中選價格，中選結果直接在省平臺掛網。醫(yī)療機構按中選價格與相關中選企業(yè)簽訂帶量采購合同不得再次議價，按要求優(yōu)先使用中選藥品，確保完成合同用量，確保按合同要求及時回款。鼓勵軍隊醫(yī)療機構、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店參與帶量采購聯(lián)盟，共享結果。




三、完善藥品陽光采購平臺




（七）全面實施國家藥品編碼標準。全面執(zhí)行國家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標準，推進國家藥品編碼標準在招標、采購、流通、使用、結算、監(jiān)管等領域的應用，實現(xiàn)采購平臺、醫(yī)療機構、醫(yī)保經辦機構之間的信息互通。




（八）強化省藥品陽光采購平臺監(jiān)管監(jiān)測功能。實現(xiàn)省平臺與公立醫(yī)療機構采購系統(tǒng)或HIS系統(tǒng)直接對接，強化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋、全鏈條閉環(huán)管理。加強對公立醫(yī)療機構采購數(shù)據的監(jiān)測分析，為精準決策提供數(shù)據支撐。推進藥品陽光采購網上直接結算。




（九）建立全省統(tǒng)一的評審專家?guī)�。建立涵蓋醫(yī)保、臨床、藥學、管理等不同專業(yè)類別的全省藥品陽光采購評審專家?guī)�，并納入省評標評審專家?guī)旖y(tǒng)一管理。




五、發(fā)揮醫(yī)保引導和約束作用




（十）引導陽光采購應采盡采。實現(xiàn)醫(yī)保基金支付的通用名藥品全部在省平臺掛網。公立醫(yī)療機構使用的藥品應全部從省平臺上陽光采購、公開交易。公立醫(yī)療機構網下采購藥品需醫(yī)�；�金支付部分，經核定視情況從年度醫(yī)保預算總額中扣除，疫情防控、急搶救等緊急情況除外。將藥品采購、使用、結算、回款等管理要求納入醫(yī)保定點協(xié)議管理內容。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店自愿進入省平臺采購，提升平臺服務交易主體功能。




（十一）實施醫(yī)保支付標準與藥品招采聯(lián)動。對陽光掛網議價采購、備案采購的醫(yī)保目錄內藥品，每年根據掛網價格動態(tài)調整，合理制定下一年度醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構自主議價采購和企業(yè)主動降價。




集中帶量采購藥品，原則上以集中帶量采購中選價格作為醫(yī)保支付標準。對部分價格與中選價格差距較大的未中選藥品，可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準，在2-3年內逐步與中選藥品的支付標準趨同。




國家定點生產藥品以全國統(tǒng)一采購價為醫(yī)保支付標準，省級定點儲備采購供應藥品以省衛(wèi)生健康部門與生產企業(yè)議定的供應價格為支付標準，短缺藥以省平臺掛網價為支付標準，國家談判藥品（含尚在談判協(xié)議有效期內的國家談判藥品的仿制藥）的支付標準按國家有關規(guī)定執(zhí)行。




（十二）完善醫(yī)保支付激勵約束機制。結合推進醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)療機構“結余留用、合理超支分擔”激勵約束機制。合理制定醫(yī)�；�金總額控制指標，對按要求議價采購的醫(yī)療機構，當年度不降低醫(yī)保總額控制指標，激勵醫(yī)療機構優(yōu)化藥品費用結構，規(guī)范藥品使用。




完善醫(yī)保基金預付制度，對國家及省組織的集中帶量采購中選藥品，醫(yī)�；�金按照不低于帶量采購合同金額的一定比例提前預付給醫(yī)療機構，支持醫(yī)療機構加快藥款結算。對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時回款的定點醫(yī)療機構，當年度不因集中采購藥品費用下降而降低醫(yī)保總額控制指標，對合同期內未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點醫(yī)療機構，相應扣減下一年度醫(yī)保總額預算額度。




六、強化綜合監(jiān)督管理




（十三）強化部門監(jiān)管責任。醫(yī)保部門制定完善采購政策和醫(yī)保支付政策，強化對全過程的監(jiān)督。財政部門加強對醫(yī)保基金管理的監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導醫(yī)療機構規(guī)范使用藥品。市場監(jiān)管部門加強藥品價格行為監(jiān)管，依法查處價格違法行為。藥監(jiān)部門加強藥品生產、流通和使用的質量監(jiān)管。政務部門利用“互聯(lián)網+監(jiān)管”信息平臺，加強醫(yī)療機構藥品采購行為監(jiān)管，強化省平臺建設，為藥品采購工作提供技術支持和信息支撐。




（十四）壓實醫(yī)療機構采購使用責任。公立醫(yī)療機構應建立健全藥品采購和使用的內部管理制度，嚴格處方審核和處方點評，發(fā)揮臨床藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)師處方行為，減少不合理用藥。對不按規(guī)定采購、回款、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)�？傤~指標、醫(yī)保定點資格、公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考中予以懲戒。對不按照規(guī)定使用集中帶量采購中選藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。




（十五）明確企業(yè)誠信履約責任。壓實生產經營企業(yè)供應保障主體責任，建立健全生產經營企業(yè)失信懲戒管理制度，對生產經營企業(yè)在采購過程中提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)藥品質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，視情節(jié)輕重給予取消產品掛網資格、列入不良記錄等處理，被列入不良記錄企業(yè)所有產品兩年內不得參加全省范圍內所有公立醫(yī)療機構藥品（醫(yī)用耗材）集中采購。




七、加強組織保障




（十六）建立領導工作機制。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組（下稱省藥品耗材采購領導小組）領導全省藥品集中采購工作。省藥品耗材采購領導小組辦公室設在省醫(yī)保局，負責組織實施藥品集中采購，建立評審專家?guī)�，成立評審委員會和評審監(jiān)督委員會。省藥品耗材采購領導小組成員單位要各司其責，加強對藥品集中采購工作的協(xié)調配合和監(jiān)督管理，形成工作合力，確保陽光采購工作順利實施。




（十七）完善省市縣三級聯(lián)動機制。堅持以省為單位，實行“一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購”的藥品采購機制。省醫(yī)保局負責制定全省藥品集中采購政策，組織開展陽光掛網議價采購、備案采購和集中帶量采購，推進省平臺建設。各設區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)保部門負責監(jiān)督考核轄區(qū)內醫(yī)療機構的藥品采購、使用和回款情況。




（十八）強化風險防范機制。健全內部制約和外部監(jiān)督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高廉潔意識，建立權力運行監(jiān)督和再監(jiān)督機制，實現(xiàn)權力的相互制約與協(xié)調。全面推進信息公開，確保藥品招、采、配、用、管等各環(huán)節(jié)在陽光下運行，自覺接受社會各界監(jiān)督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。







編輯：Rae