研發(fā)投入2270 萬元，以嶺子公司塞來昔布膠囊ANDA美國獲批！
2020/3/11   來源：以嶺藥業(yè)企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司以嶺萬洲國際向美國 FDA 申報(bào)的塞來昔布膠囊的 ANDA 申請(qǐng)獲 FDA 審評(píng)批準(zhǔn)，意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。









一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：塞來昔布膠囊

2、ANDA 號(hào)：211412

3、劑型：膠囊

4、規(guī)格：50mg、l00mg、200mg、400mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：以嶺萬洲國際制藥有限公司




塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布膠囊為輝 瑞公司原研產(chǎn)品，于 2002 年在美國上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有。當(dāng)前， 美國境內(nèi)塞來昔布膠囊的主要生產(chǎn)廠商有 Apotex，Mylan 、Teva 等。塞來昔布 膠囊美國市場(chǎng)的2018年度銷售額約為18,931萬美元（數(shù)據(jù)均來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。




截至目前，公司在塞來昔布膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,270 萬元人 民幣。







編輯：Rae