四川制藥6類仿制藥有望獲批 與豪森、海正圍攻￥4億抗真菌藥
2020/3/10   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，四川制藥制劑的注射用米卡芬凈鈉6類仿制上市申請已完成審評審批程序，最新狀態(tài)為“已發(fā)件”，預計將于近期迎來喜訊。注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，2006年安斯泰來制藥獲批進口國內(nèi)，2018年起國內(nèi)仿制藥崛起，目前海正、豪森已成為最有力的追擊者。




圖1：中國公立醫(yī)療機構終端注射用米卡芬凈鈉的銷售情況（單位：萬元）



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局




注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。原研企業(yè)安斯泰來制藥于2006年獲批進口國內(nèi)市場，分別進入了2009年版、2017年版、2019年版全國醫(yī)保目錄，為乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，注射用米卡芬凈鈉的銷售額在4.5億元左右。




表1：早前已獲批的國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0




海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的注射用米卡芬凈鈉6類仿制上市申請均在2013年12月獲得CDE承辦，2016年10月同時被納入優(yōu)先審評。2018年4月，海正藥業(yè)率先獲批，成為該產(chǎn)品國內(nèi)首仿，同年5月，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品也獲得批準，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端注射用米卡芬凈鈉市場中，海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的市場份額分別為0.24%、0.08%。




2019年上海天偉生物制藥的注射用米卡芬凈鈉6類仿制上市申請也獲得批準，成為第三家獲批的國內(nèi)藥企，四川制藥制劑的6類仿制上市申請順利獲批后，國內(nèi)仿制藥將形成合圍之勢，原研企業(yè)安斯泰來制藥還能保住多少市場呢？我們靜待結果。




目前，海正藥業(yè)的一致性評價補充申請正在審評審批中，揚子江藥業(yè)集團的4類仿制上市申請也在審評審批中。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年3月9日










編輯：Rae