諾誠健華「奧布替尼」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
2020/3/9   來源：諾誠健華企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

3月6日，諾誠健華宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理奧布替尼(ICP-022)用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(NDA)。




奧布替尼由諾誠健華團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。




諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示：“這是奧布替尼第二項(xiàng)被國家藥監(jiān)局受理的新藥上市申請(qǐng)，是繼今年1月奧布替尼首項(xiàng)NDA被納入優(yōu)先審評(píng)后，在短時(shí)間內(nèi)取得的又一重要里程碑。奧布替尼的國際多中心臨床數(shù)據(jù)日趨豐富，公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)也在快速建設(shè)中，我對(duì)奧布替尼幫助全球有臨床需求患者的前景有充分信心�！�




這項(xiàng)NDA申報(bào)是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼(ICP-022)治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(yàn)(登記號(hào)：CTR20180196)數(shù)據(jù)提交的。此前，奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已于2019年11月獲NMPA受理，并于2020年1月被納入優(yōu)先審評(píng)。



作為全球開發(fā)項(xiàng)目中的一部分，目前針對(duì)奧布替尼的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，除上述已提交NDA的適應(yīng)癥外，亦在中國進(jìn)行復(fù)發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、復(fù)發(fā)/難治中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、復(fù)發(fā)/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)、復(fù)發(fā)/難治CD20+B細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究；在美國，奧布替尼針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的I期臨床試驗(yàn)已于2019年5月獲批啟動(dòng)。




關(guān)于奧布替尼




奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。目前，奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究其作為單一療法及聯(lián)合療法的療效和安全性，已取得的臨床結(jié)果顯示了良好的安全性和療效，部分適應(yīng)癥已經(jīng)申報(bào)NDA。







編輯：Rae