國(guó)產(chǎn)首家！東陽(yáng)光藥奧司他韋美國(guó)獲批上市！
2020/3/9   來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞  閱讀數(shù)：

美國(guó)FDA官網(wǎng)顯示，已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月4日批準(zhǔn)了東陽(yáng)光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊（OseltamivirPhosphateCapsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三種規(guī)格。值得一提的是，這是國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋制劑首次在美國(guó)獲批上市。












奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。該藥于1999年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)菲。奧司他韋是目前國(guó)際上預(yù)防和治療流感的主選用藥，主要適應(yīng)癥包括用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療、用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感預(yù)防。同時(shí)，奧司他韋是FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)可用于超過(guò)14天新生兒流感治療藥物。







2002年奧司他韋進(jìn)入中國(guó)，2005、2006年羅氏分別將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上海醫(yī)藥和東陽(yáng)光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷售，實(shí)現(xiàn)了奧司他韋的國(guó)產(chǎn)化。







奧司他韋擁有膠囊和顆粒兩種劑型，其中兒童適用的可威顆粒劑工藝，東陽(yáng)光藥擁有全球獨(dú)家專利。2019年2月，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱，公司的磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為同類別首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。







2020年1月，東陽(yáng)光藥發(fā)布了2019年業(yè)績(jī)預(yù)告，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收62.2億元，同比增長(zhǎng)145%，營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)主要是由于：核心產(chǎn)品可威銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)、產(chǎn)品組合的不斷擴(kuò)增。







此次東陽(yáng)光藥的磷酸奧司他韋膠囊在美國(guó)獲批上市，為可威未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了新動(dòng)力。







編輯：Rae