眾生藥業(yè)肝病領(lǐng)域再布局，1類創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥獲臨試通知
2020/3/9   來源：眾生企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的一類新藥ZSP0678新增適應(yīng)癥“擬用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）”收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意ZSP0678新增適應(yīng)癥進行臨床試驗。






原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）（又稱原發(fā)性膽汁性肝硬化）是一種慢性肝內(nèi)膽汁淤積性疾病，多見于40歲以上女性。病理表現(xiàn)為免疫介導(dǎo)的非化膿性小膽管炎癥及破壞、膽管增生和界面炎，進而導(dǎo)致膽汁流形成障礙，出現(xiàn)慢性肝內(nèi)膽汁淤積的臨床表現(xiàn)與生化異常，最終發(fā)展為肝纖維化、膽汁性肝硬化及肝功能衰竭。




ZSP0678是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的具有明確作用機制并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的創(chuàng)新藥物，相關(guān)的化合物及其用途已經(jīng)申請國內(nèi)專利及國際PCT專利。臨床前研究表明，ZSP0678可劑量依賴性地顯著降低PBC動物模型中升高的血清ALP和膽紅素，劑量依賴地顯著改善大鼠膽汁流速下降和膽汁淤積和肝功能損傷。ZSP0678如經(jīng)過臨床研究，確證療效后獲準(zhǔn)上市，有望為PBC患者提供新的治療選擇。




目前，國內(nèi)外臨床指南推薦的治療藥物為熊去氧膽酸（UDCA，一線治療藥物）和奧貝膽酸（OCA），均已在美國、歐盟獲批。但由于約30-40%的患者對UDCA治療應(yīng)答不佳，同時OCA存在瘙癢發(fā)生率高和升高LDL等副反應(yīng)，仍急需開發(fā)新的藥物，為臨床治療PBC提供更多的選擇。




國外臨床試驗進展最快的主要藥物分別有GFT505、LJN452和GS9674,均已完成II期臨床研究，其中GFT505于2019年4月獲得FDA突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation），還有多個藥物處于I/II期臨床研究中。查詢NMPA藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，以“原發(fā)性膽汁性膽管炎”為適應(yīng)癥開展臨床試驗的創(chuàng)新藥TQA3526片，目前正在開展I期臨床試驗。




ZSP0678片是眾生睿創(chuàng)在肝病領(lǐng)域布局的第二個創(chuàng)新藥，其用于治療NASH臨床試驗已獲得NMPA的批準(zhǔn)。ZSP0678片在中國健康志愿者的I期臨床試驗已經(jīng)啟動并完成首例志愿者入組和給藥，并按相關(guān)法規(guī)要求在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺和美國Clinicaltrials.gov網(wǎng)站完成登記并予以公示。ZSP0678片治療PBC的新增適應(yīng)癥獲得臨床試驗通知書，同意其進行臨床試驗，將提升該項目的潛在市場價值，進一步夯實眾生睿創(chuàng)在肝病治療領(lǐng)域藥物研發(fā)的領(lǐng)先地位。







編輯：Rae