優(yōu)先審評成創(chuàng)新藥企甩開對手加速器，2019年超六成新藥獲益！
2020/3/5   來源：新浪醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

文丨AprilChen




2019年，獲國家藥監(jiān)局批準上市的新藥中，通過優(yōu)先審評審批通道加速審批上市的新藥占62.3%，對于加快新藥上市，“優(yōu)先審評”制度起著重要的助推作用。




優(yōu)先審評相關政策發(fā)展




NMPA就加快藥品審評出臺過不少政策，例如2005年的“特別審評”，2006年的“重大專項”，2009年為鼓勵創(chuàng)新藥物的“特殊審批”，而優(yōu)先審評在2015年才初現(xiàn)雛形。




2015年2月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》，其中規(guī)定8種情況可以進行“加快審批”；




2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，標志著“優(yōu)先審評”制度正式政策落地；




2017年12月18日，總局發(fā)布了《總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將“優(yōu)先審評”從解決藥品審批積壓問題開始轉向鼓勵更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)；




2019年11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在中心網站對《優(yōu)先審評審批工作程序》（征求意見稿）予以公示，審評時限再次明確縮短，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市罕見病藥品審評時限為60日。




優(yōu)先審評上市的新藥類型




截止2020年2月24日，已有36個化藥新藥和27個生物制品新藥借助優(yōu)先審評上市。




從藥品類型比例來看，獲得優(yōu)先審評上市的國產和進口新藥都以化藥為主，國產新藥生物藥比例原本較低，得益于4個獲得“重大專項”資格的生物類似藥在2019年優(yōu)先審評上市，使得生物藥占比能達到40%。






圖1 國產（左）和進口（右）新藥藥品類型比例




從適應癥（疫苗產品除外）分布來看，借助優(yōu)先審評上市的國產新藥適應癥主要為腫瘤，其次是以丙肝為主的感染性疾病。而通過優(yōu)先審評上市的進口新藥適應癥也是以腫瘤為主，但比例較國產新藥更低，還包括了其他臨床急需的罕見病、眼科用藥和其他治療優(yōu)勢明顯的新藥。



圖2 腫瘤占國產新藥適應癥比例比進口新藥高




從審批的時間來看，從公示獲得優(yōu)先審評資格到NMPA批準發(fā)件，國產新藥中位天數(shù)為406天，最快的是康希諾生物的重組埃博拉病毒病疫苗，歷時142天，而進口新藥中位天數(shù)為216天，其中，默沙東的9價HPV疫苗Gardasil9，從CDE納入第28批優(yōu)先審評目錄到批準上市，僅花了破紀錄的5天時間。




獲益于優(yōu)先審評的新藥企業(yè)




從藥企角度看，新藥得益于“優(yōu)先審評”上市的外資跨國藥企和本土藥企數(shù)量各約占一半，但從每個企業(yè)獲審評數(shù)量上看，外資跨國藥企因平均獲批上市新藥數(shù)目更多而獲益更大。




默沙東以5個通過優(yōu)先審評上市新藥位列榜首，除了2個疫苗產品包攬了2個進口疫苗新藥的名額，大名鼎鼎的抗PD-1抗體帕博利珠單抗外，還有全球首個上市的用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑的舒更葡糖鈉注射液，在臨床手術麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術后轉歸。




拜耳、賽諾菲、羅氏、優(yōu)比時分別有3個產品獲優(yōu)先審評上市。




表1上市申請獲優(yōu)先審評最多的跨國藥企






本土藥企除了在新藥研發(fā)布局較早的江蘇恒瑞和江蘇豪森各有3和2個新藥通過優(yōu)先審評上市，還有不少創(chuàng)新型企業(yè)新藥優(yōu)先審評上市，使得中國新藥獲得不少“首次”突破，例如和記黃埔醫(yī)藥結呋喹替尼和琺博進（中國）的羅沙司他，均為境內外均未上市的創(chuàng)新藥在中國首次上市，首個國產抗艾滋病新藥艾博衛(wèi)泰獲批上市，首個國產丙肝新藥丹諾瑞韋上市，首個HPV疫苗上市，以及標志著中國生物制藥產業(yè)進入快速發(fā)展期的首個PD-1抗體藥物和生物類似藥的上市。




表2 上市申請獲優(yōu)先審評的本土藥企




數(shù)據(jù)來源：

1、Pharmadigger數(shù)據(jù)庫

2、國家藥品審評中心“優(yōu)先審評公示”







編輯：Rae