FDA成偵探，數(shù)家中外藥企被警告！
2020/2/28   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

昨日，F(xiàn)DA官網(wǎng)掛出十幾封警告信，中國(guó)、印度、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家有不少藥企在列。在對(duì)四川宜賓利豪生物科技有限公司的檢查過(guò)程中，F(xiàn)DA更是化身偵探，識(shí)破利豪的謊言。




四川宜賓利豪生物科技有限公司是在2月13日收到FDA的警告信，信中指出宜賓利豪存在未記錄使用各中間體、APT批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告；未建立、記錄和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括管理人員主動(dòng)參與和適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)人員配置等問(wèn)題。



在FDA檢查前，歐盟也曾發(fā)布了該公司的GMP不符合報(bào)告，其中主要缺陷為污染風(fēng)險(xiǎn)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、起始物料儲(chǔ)存、工藝、物料管理，起始物料的可追溯性、溶劑回收。公司對(duì)此回復(fù)“在‘官方批準(zhǔn)’之前不會(huì)再向歐洲或美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品”。但是在FDA實(shí)際檢查期間，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)該公司聲稱只是在進(jìn)行設(shè)備測(cè)試，未進(jìn)行生產(chǎn)的肝素鈉粗品有生產(chǎn)痕跡，并在公司辦公室等地發(fā)現(xiàn)大量的生產(chǎn)記錄，這也是讓FDA檢查人員體驗(yàn)了一次偵探破案。




印度公司Essnd Global則是在2月14日收到了警告信，F(xiàn)DA在信中指出該公司未能在出廠前對(duì)每批藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室測(cè)定，以確定其是否符合藥品的最終規(guī)格；未能對(duì)每種成分的樣品進(jìn)行鑒定；未能建立一個(gè)適用于質(zhì)量控制單位的程序等問(wèn)題。




另一家印度公司JHS Svendgaard Hygiene在2月13日收到了警告信，該公司的問(wèn)題是未能間隔性驗(yàn)證和確定原料供應(yīng)商測(cè)試分析的可靠性；未能確定并記錄產(chǎn)品試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、特異性等性質(zhì)；未能為生產(chǎn)和過(guò)程控制建立足夠的書(shū)面程序，以確保公司生產(chǎn)的藥品有效性。




美國(guó)本土公司KVK在2月11收到了警告信，KVK作為開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量、FDA批準(zhǔn)的藥物的領(lǐng)導(dǎo)者，在檢測(cè)試驗(yàn)方面也存在漏洞。




FDA在信中指出KVK未能確定并記錄對(duì)藥物試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、特異性等性質(zhì)；未能徹底調(diào)查不同批次藥品的差異和某些原料不符合規(guī)定；未能對(duì)相關(guān)系統(tǒng)實(shí)施適當(dāng)控制，以確保只有授權(quán)人員才能更改生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄。諷刺的是KVK首頁(yè)更是寫(xiě)著所有產(chǎn)品都嚴(yán)格按照FDA、DEA和DEP的要求生產(chǎn)。




許多制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)檢測(cè)方面要求不嚴(yán)格，不管是國(guó)際大藥企或是中小型企業(yè)都存在此問(wèn)題，此前淮安縱橫生物科技有限公司、西門子子公司PetnetSolutions等都因此收到了FDA的警告信。




編輯：Rae