三生國健抗IL-5單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)獲批
2020/2/26   來源：美通社  閱讀數(shù)：

中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥今天宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的重組抗白細(xì)胞介素-5（Interleukin-5，IL-5）人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱610）獲得NMPA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。此次獲批后，公司將盡快開展該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)患者入組。




2019年在《柳葉刀》發(fā)表的《中國成人哮喘流行狀況、風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病管理現(xiàn)狀》顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人數(shù)達(dá)到4570萬。[1]目前在我國臨床治療哮喘的基本方法是抗炎治療，包括吸入糖皮質(zhì)激素、β2受體激動劑、白三烯調(diào)節(jié)劑、抗膽堿藥物、磷酸二酯酶抑制劑、茶堿類藥物、抗組胺藥及其它抗過敏藥物等。但這類療法對于重癥哮喘患者仍不能有效的控制癥狀，甚至需要全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素治療。同時(shí)這類療法可能引發(fā)骨質(zhì)疏松、感染和生長受限等全身性副作用。因此，尋找哮喘治療的新靶點(diǎn)，減少激素不敏感型哮喘患者急性發(fā)作，改善哮喘癥狀、緩解肺功能，以及提高哮喘患者的生活質(zhì)量，已成為臨床哮喘治療的新策略。




研究表明相比標(biāo)準(zhǔn)治療方法，減少氣道嗜酸性粒細(xì)胞增多能夠更有效的改善哮喘癥狀和減少急性加重發(fā)作的次數(shù)。目前，關(guān)于減少嗜酸性粒細(xì)胞活性的許多研究焦點(diǎn)都集中于同型二聚體細(xì)胞因子IL-5。與IL-3和GM-CSF相比，IL-5對免疫系統(tǒng)的影響較小，是“理想的”分子靶標(biāo)。因此，阻斷IL-5生物效應(yīng)可作為哮喘靶向治療的一個(gè)策略[2,3]。




三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評論道：“我們很高興看到抗IL-5抗體610的新藥臨床申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。同時(shí)期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇�！�




參考文獻(xiàn)：

[1] Prof Kewu Huang, MD, Ting Yang, MD, Prof Jianying Xu, MD, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. June 2019.




[2] 施浩，楊悅，方偉，徐紅衛(wèi).抗白細(xì)胞介素靶向治療支氣管哮喘臨床應(yīng)用研究進(jìn)展.中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011;8（36）:19-20.




[3] 史海廣，楊學(xué)敏，成家軍，李志奎. 抗白細(xì)胞介素靶向治療支氣管哮喘研究進(jìn)展.中華肺部疾病雜志，2010;3（3）:198-203.







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