重磅！首款國(guó)產(chǎn)CAR-T申報(bào)上市
2020/2/25   來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

2月24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)企業(yè)公告，稱近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的合營(yíng)公司復(fù)星凱特生物科技有限公司（收到《受理通知書》（受理號(hào)：CXSS2000006 國(guó)），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人 CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）用于成人復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品上市注冊(cè)審評(píng)受理。















公告顯示，抗人 CD19 CAR-T細(xì)胞注射液即美國(guó)Kite Pharma, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“KitePharma”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19CAR-T細(xì)胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于復(fù)發(fā)難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL）的治療。2017年10月，YESCARTA獲美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)于美國(guó)上市，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月，YESCARTA獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準(zhǔn)于歐洲上市。




抗人 CD19 CAR-T細(xì)胞注射液由復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)、獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。2018年8月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至公告日，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)。




此外，據(jù)公告顯示，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品是Novartis Pharma Schweiz AG的 KYMRIAH，其與復(fù)星凱特FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤）。根據(jù)Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma SchweizAG已公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。




截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣47,400萬(wàn)元（含專利和技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì)）。







編輯：Rae