同靶點(diǎn)競品分析！NMPA為何批準(zhǔn)這26個進(jìn)口原研新藥？
2020/2/19   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

2019年，我國藥品注冊申報依舊火熱，CDE又度過了忙碌而充實(shí)的一年；在國產(chǎn)新藥相繼獲批之時，進(jìn)口原研也有近26個重要品種獲批，國內(nèi)新藥/好藥的選擇性與可及性也進(jìn)一步得到了質(zhì)的提升。




2019年獲批上市的26個進(jìn)口原研新藥




按藥品注冊分類計，2019年化藥5.1類（即境外上市的原研藥品申請在境內(nèi)上市）共26個品種獲得“批準(zhǔn)進(jìn)口”；其中，任務(wù)類型有NDA及驗(yàn)證性臨床兩種；涉及許多大品種，如諾西那生鈉、格卡瑞韋哌侖他韋、芬戈莫德、阿帕魯胺、恩雜魯胺、曲美替尼、達(dá)拉非尼，等；簡要信息見下表。




表1：2019年獲批進(jìn)口的26個5.1類化藥









26個進(jìn)口原研新藥分析




通過藥智數(shù)據(jù)庫查詢（按獲批日期正序計），并結(jié)合品種FDA/PMDA/NMPA獲批時間，及同靶點(diǎn)/適應(yīng)癥競品信息，總結(jié)2019年進(jìn)口原研新藥信息如下。




甲苯磺酸艾多沙班片




開發(fā)公司為第一三共株式會社，2011年4月獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，2015年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年1月國內(nèi)獲批進(jìn)口，商品名里先安®。甲苯磺酸艾多沙班是一種直接抗凝血Xa因子抑制劑；用于治療全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)后患者的靜脈血栓栓塞癥。




同靶點(diǎn)競品：貝曲沙班、艾多沙班、阿哌沙班、利伐沙班、磺達(dá)肝葵鈉、依諾肝素鈉，等。




左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)（Ⅲ）




開發(fā)公司為拜耳，2000年獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年1獲獲NMPA批準(zhǔn)上市。




左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，適應(yīng)癥為避孕特發(fā)性月經(jīng)過多，即非器質(zhì)性病變引起的月經(jīng)過多，商品名曼月樂。




同靶點(diǎn)藥物：醋酸烏利司他、屈螺酮、依托孕烯、米非司酮，等。




Spinraza注射液




開發(fā)公司為Biogen，2016年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為Spinraza®。諾西那生鈉是第一個獲批上市的反義寡聚核苷酸，用于治療兒童或成人患者的脊髓性肌萎縮，也是第一個FDA批準(zhǔn)的SMA治療方案。




同靶點(diǎn)競品：Onasemnogeneabeparvovec，等




注射用比伐蘆定




開發(fā)公司為TheMedicinesCompany，2000年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年9月獲EMA批準(zhǔn)上市，2019年3月獲NPMA批準(zhǔn)上市。




比伐蘆定是特異的和可逆的直接凝血酶抑制劑，通過抑制血液中和血凝塊中的凝血酶，阻止凝血酶誘導(dǎo)的血小板活化和聚集以實(shí)現(xiàn)抗凝作用。通常用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)治療中出現(xiàn)的不穩(wěn)定型心絞痛和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中出現(xiàn)的肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥和血栓形成綜合癥，同時在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中臨時用于替代糖蛋白IIb/IIIa抑制劑。




同靶點(diǎn)競品：達(dá)比加群酯甲磺酸鹽、阿加曲班，等。




注射用磷酸特地唑胺&磷酸特地唑胺片




開發(fā)公司為Cubist&Bayer，2014年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年3月注射用磷酸特地唑胺及磷酸特地唑胺片獲NMPA批準(zhǔn)上市。




磷酸特地唑胺可與細(xì)菌核糖體的50S亞基結(jié)合，通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成從而達(dá)到抗菌的作用。該藥適用于敏感性細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。




同靶點(diǎn)藥物：可利霉素、Lefamulin、瑞他帕林、泰利霉素、利奈唑胺、阿奇霉素，等。




拉莫三嗪分散片




開發(fā)公司為GSK，1994年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




拉莫三嗪是一種苯基三嗪化合物，主要用于部分性發(fā)作和原發(fā)性及繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作的單藥治療或其他癲癇藥的輔助治療；還用與Lennox-Gastaut綜合癥相關(guān)發(fā)作的治療和雙相障礙的維持治療。




同靶點(diǎn)藥物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、拉考沙胺、盧非酰胺、利魯唑，等。




格卡瑞韋/哌侖他韋片




開發(fā)公司為艾伯維，2017年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年9月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年5月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名艾諾全®。




格卡瑞韋/哌侖他韋是由丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5A抑制劑組成的復(fù)方制劑，用于治療所有6種亞型的慢性丙肝患者。




同靶點(diǎn)藥物：索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋、艾爾巴韋/格拉瑞韋，等。




注射用頭孢他啶/阿維巴坦鈉




開發(fā)公司為艾爾建&阿斯利康，2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為思福妥®。




頭孢他啶/阿維巴坦鈉是一種由細(xì)菌青霉素結(jié)合蛋白家族結(jié)合劑和細(xì)菌β-內(nèi)酰胺酶抑制劑組成的復(fù)方制劑，用于治療18歲及以上患者由革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜腹腔感染、復(fù)雜尿路感染、醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎。




同適應(yīng)癥藥物：Meropenem&Vaborbactam、CeftolozaneSulfate/TazobactamSodium，等。




巴瑞克替尼片




開發(fā)公司為禮來，2017年7月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2018年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




Baricitinib是一種選擇性的JAK1和JAK2不可逆抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療對其他抗關(guān)節(jié)炎藥物響應(yīng)不足或不耐受的成人患者的輕度至中度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，可單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用。




同靶點(diǎn)藥物：Peficitinib、磷酸蘆可替尼。




布林佐胺溴莫尼定滴眼液




開發(fā)公司為諾華，2013年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




Simbrinza®是一種碳酸酐酶2抑制劑和α2腎上腺素能受體激動劑組成的復(fù)方藥物，用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓升高。




同適應(yīng)癥藥物：LatanoprosteneBunod、NetarsudilDimesylate、布林佐胺/馬來酸噻嗎洛爾，等。




甲磺酸艾立布林注射液




開發(fā)公司為衛(wèi)材，2010年11月獲FDA批準(zhǔn)，2011年4月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




甲磺酸艾日布林是一種微管抑制劑，可抑制癌細(xì)胞的生長，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌，在接收該藥之前，患者應(yīng)該接受過以蒽環(huán)類或紫杉醇類為基礎(chǔ)的早期或晚期乳腺癌的化療。




同靶點(diǎn)藥物：卡巴他賽、酒石酸長春氟寧、伊沙匹隆、多西他賽。




鹽酸芬戈莫德膠囊




開發(fā)公司為諾華，2010年9月獲FDA批準(zhǔn)，2011年9月獲PDMA批準(zhǔn)，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)，商品名為Gilenya®。




鹽酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，促使淋巴細(xì)胞在淋巴結(jié)中滯留，達(dá)到抑制自身免疫反應(yīng)的效果；該藥適用于治療10歲及以上復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥，可用于降低臨床發(fā)作次數(shù)和延緩身體損傷的進(jìn)程。




同靶點(diǎn)藥物：西尼莫德。




依達(dá)拉奉氯化鈉注射液




開發(fā)公司為三菱田邊，2015年6月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2017年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




依達(dá)拉奉是一種神經(jīng)保護(hù)劑，在急性腦缺血及后續(xù)腦梗死后幫助恢復(fù)神經(jīng)。；該藥被用于改善腦梗死癥狀和日常生活中的行動障礙，或者提高正�；顒拥倪m應(yīng)性。




同適應(yīng)癥藥物：利魯唑、甲鈷胺。




比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片




開發(fā)公司為Gilead，2018年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種是一個HIV-1整合酶和兩個HIV-1核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑組成的復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療成人HIV-1感染。




同適應(yīng)癥藥物：多替拉韋鈉/拉米夫定、拉米夫定/富馬酸替諾福韋二吡呋酯、依非韋倫/恩曲他濱/替諾福韋磷酸酯，等。




奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊




開發(fā)公司為Helsinn，2014年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種由一種用于治療化療引起的惡心嘔吐的5-羥色胺3受體拮抗劑和神經(jīng)激肽-1-受體拮抗劑組成的復(fù)方。




同適應(yīng)癥藥物：鹽酸羅拉匹坦水合物、福沙吡坦二甲葡胺、鹽酸吲地司瓊，等。




氟苷替啶片




開發(fā)公司為大鵬，2014年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2015年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種是一種由核苷代謝抑制劑和胸苷磷酸化酶抑制劑組成的復(fù)方，被批準(zhǔn)用于先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物制劑和抗EGFR療法制劑的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。




同適應(yīng)癥藥物：呋喹替尼、瑞戈非尼，等。




阿帕魯胺片




開發(fā)公司為楊森公司，2018年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名安森珂®。




該品種是一種雄激素受體抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌。




同靶點(diǎn)藥物：Darolutamide、恩雜魯胺。




波生坦分散片




開發(fā)公司為羅氏，2001年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，2005年4月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




波生坦是ETA及ETB型內(nèi)皮素受體特異性及競爭性拮抗劑，對ETA受體的親和力比對ETB受體略高。雙重內(nèi)皮素阻斷的臨床效應(yīng)尚未知，該藥適用于治療肺動脈高壓，改善運(yùn)動能力，減少臨床惡化。




同靶點(diǎn)藥物：馬昔騰坦。




糠酸氟替卡松烏溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑




開發(fā)公司為GSK，2017年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種是一種由糖皮質(zhì)激素受體激動劑、長效β2-腎上腺素受體激動劑和毒蕈堿3受體拮抗劑組成的復(fù)方，被批準(zhǔn)用于治療慢性阻塞性肺病，用于治療慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，同時還可用于有惡化史的患者。這是首款在美國獲批上市的每日一次的慢阻肺三聯(lián)療法。




同適應(yīng)癥藥物：富馬酸福莫特羅/格隆溴銨、布地奈德/富馬酸福莫特/羅格隆溴、二丙酸倍氯米松/富馬酸福莫特羅二水合物/甘羅溴銨，等。




恩扎盧胺軟膠囊




開發(fā)公司為Medivation&安斯泰來，2012年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，2014年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




恩雜魯胺是雄激素受體抑制劑，能夠減少前列腺癌細(xì)胞的增值和誘導(dǎo)其死亡。該藥被批準(zhǔn)用于治療去勢抵抗性前列腺癌和轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌。




同靶點(diǎn)藥物：Darolutamide、阿帕他胺、脫氫表雄酮，等。




達(dá)拉非尼膠囊




開發(fā)公司為GSK，2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2016年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




甲磺酸達(dá)拉非尼作為單一療法用于治療患者的被FDA批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)所證實(shí)存在BRAFV600E突變的不能切除的或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤，或與曲美替尼聯(lián)合用藥，用于治療被FDA批準(zhǔn)試驗(yàn)所證實(shí)存在BRAFV600E或V600K突變的不能切除的或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤和晚期或轉(zhuǎn)移性未分化型甲狀腺癌。




同靶點(diǎn)藥物：Encorafenib、維羅非尼。




富馬酸沃諾拉贊片




開發(fā)公司為武田制藥&大冢制藥，2014年12月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種是一類新型的鉀離子競爭性酸阻滯劑，能夠通過在胃壁細(xì)胞分泌胃酸的最終步時，競爭性地抑制K+與H+-K+-ATP酶的結(jié)合作用，而產(chǎn)生強(qiáng)勁、持久的抑制胃酸分泌作用。該藥適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、糜爛性食管炎、胃食管反流疾病、螺桿菌感染和消化性潰瘍。




同靶點(diǎn)藥物：Tegoprazan、鹽酸瑞伐拉贊，等。




曲美替尼片




開發(fā)公司為GSK，2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，2016年3月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




曲美替尼是絲裂原活化的MEK1和MEK2激活，及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制劑；該藥作為單藥和與達(dá)拉非尼聯(lián)合用藥，用于治療被FDA批準(zhǔn)試驗(yàn)所證實(shí)存在BRAFV600E或V600K突變的不能切除的或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤和晚期或轉(zhuǎn)移性未分化型甲狀腺癌。




同靶點(diǎn)藥物：Binimetinib、可美替尼，等。




醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）




開發(fā)公司為IPSEN，2007年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




蘭瑞肽是生長抑素類似物，與奧曲肽性質(zhì)相似；用于治療肢端肥大癥和癥狀性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。




同靶點(diǎn)藥物：門冬氨酸帕瑞肽、醋酸伐普肽、雙羥萘酸帕瑞肽，等。




拉考沙胺注射液




開發(fā)公司為優(yōu)時比，2008年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，2016年7月獲PMDA批準(zhǔn)上市，2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。




該品種能夠選擇性提高電壓門控鈉通道慢失活，使過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜穩(wěn)定，并且能夠抑制神經(jīng)元重復(fù)放電，同事也可通過調(diào)節(jié)坍塌反應(yīng)調(diào)節(jié)蛋白2，阻止腦內(nèi)異常的神經(jīng)連接的形成；作為輔助治療用于治療成人或16-18歲的青少年患者的有或無二次發(fā)生的部分性癲癇發(fā)作。




同靶點(diǎn)藥物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、盧非酰胺，等。




數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)（點(diǎn)擊鏈接“https://db.yaozh.com/  ”訪問）







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