陜西藥監(jiān)局發(fā)布公告 醫(yī)療器械注冊費用6萬降到0元
2020/1/19  閱讀數(shù)：

1月14日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》




其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費要求如下：




陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。




境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)：









據(jù)了解，此前陜西省的首次注冊費是66521、變更注冊費是27846、延續(xù)注冊費是27625。










注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。




2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。




什么是醫(yī)療器械注冊費




醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費項目，是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時向申請人收取的費用。




目前，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分級管理，省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)審批的范圍包括國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補充申請注冊、5年有效期滿后的再注冊、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊和變更注冊、5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊。




收費標(biāo)準(zhǔn)的制定上，在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊的產(chǎn)品，收費標(biāo)準(zhǔn)由省級價格管理部門會同財政部門制定。




為企業(yè)減負約6600萬元




以北京為例。2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費用還要退還給繳費人。




對于欠繳的情況作出強調(diào)，以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收入應(yīng)當(dāng)繼續(xù)收繳，并全額上繳國庫，追繳工作結(jié)束后企業(yè)需及時到財政部門辦理票據(jù)繳銷手續(xù)。已預(yù)收的上述行政事業(yè)性收費會退還給繳費人。




據(jù)《新京報》報道，北京市發(fā)改委變更注冊費的原因是，為貫徹落實國家減稅降費有關(guān)政策精神，積極回應(yīng)2019年市兩會部分人大代表的意見建議，進一步優(yōu)化本市營商環(huán)境，預(yù)計本次注冊費的變更后，今年將減輕企業(yè)負擔(dān)約6600萬元。




市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，降費政策實施后將有利于推動醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進更多高精尖創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，加快北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。




注冊費由9萬直降到0元




上述兩個被廢止的文件中顯示，原醫(yī)械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是從2017年7月1日開始實施。首次注冊費為93900元，變更注冊費為39300元，是之前全國最高收費標(biāo)準(zhǔn)的省級單位。




除北京外，免收注冊費的省級單位有天津和湖北。另外還有湖南省，同樣降幅之大，每個品種首次注冊費較之前降低約2萬余元；變更注冊費和延續(xù)注冊費較之前降低近1萬元。




賽柏藍器械整理了最新版25省級單位醫(yī)療器械二類注冊收費標(biāo)準(zhǔn)表，供讀者查閱，從全國情況的統(tǒng)計上看，至今已有25個省/市/自治區(qū)公布了二類收費標(biāo)準(zhǔn)，降低注冊收費的地區(qū)為14個，下調(diào)幅度都較大，個別省份下調(diào)超過100%。























編輯：Rae