短缺藥將發(fā)布兩份清單！可直接掛網(wǎng)、企業(yè)自主報(bào)價(jià)
2020/1/16   來源：衛(wèi)健委官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

1月15日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱“《意見稿》”），明確國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。



《意見稿》指出，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。




《意見稿》還明確，國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)健委）發(fā)布。




屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：一是市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；二是可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。




劃定短缺藥范圍




根據(jù)《意見稿》，短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。




為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國家對臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。




《意見稿》規(guī)定，制定、調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動(dòng)的原則。




國家衛(wèi)健委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。




國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單：（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；（二）省級報(bào)告的短缺藥品信息；（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；（四）部門聯(lián)通共享信息；（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。




《意見稿》還指出，下一步要將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過快上漲問題。




根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的最新消息，2018年監(jiān)測到的139個(gè)短缺藥大部分已經(jīng)復(fù)產(chǎn)供應(yīng)。




100個(gè)品種集中生產(chǎn)將落地




目前，國家工信部等四部門已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布兩批短缺藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單。




第一批明確上海醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設(shè)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。第二批確定遠(yuǎn)大醫(yī)藥和廣州醫(yī)藥牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥和石藥控股牽頭組建的聯(lián)合體，共計(jì)3家聯(lián)合體集中生產(chǎn)基地。兩批名單可以說基本實(shí)現(xiàn)了短缺藥生產(chǎn)全國區(qū)域覆蓋。




另外，根據(jù)工信部發(fā)布的《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，計(jì)劃到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。




國家醫(yī)保局最新發(fā)布的《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》中也明確，將采取鼓勵(lì)短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價(jià)和非短缺藥品“搭車漲價(jià)”的價(jià)格招采政策。




國家醫(yī)保局表示，將落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購政策。允許經(jīng)營者自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購或與經(jīng)營者進(jìn)一步談判議價(jià)采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)�；�金對屬于醫(yī)保目錄的短缺藥品及時(shí)按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價(jià)格或費(fèi)用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。




同時(shí)，2019年6月國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄”中，有33個(gè)短缺藥被列入，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前將發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。




國家短缺藥品清單管理辦法（試行）




（征求意見稿）




第一條 為加強(qiáng)國家短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，制定本辦法。




第二條 本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。




為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，國家對臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。




國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。




第三條 本辦法適用于國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的確定、發(fā)布、調(diào)整。




第四條 國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡稱聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。




第五條 制定、調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動(dòng)的原則。




第六條 國家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個(gè)及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。




國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單：




（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；




（二）省級報(bào)告的短缺藥品信息；




（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；




（四）部門聯(lián)通共享信息；




（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。




第七條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立國家短缺藥品清單管理專家?guī)�，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專家組成，負(fù)責(zé)對國家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。




第八條 國家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國家短缺藥品清單送請聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。




國家衛(wèi)生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單送請聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查復(fù)核。




上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)作用。




第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。




第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：




（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；




（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。




第十一條 對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。




國家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格過快上漲問題。




第十二條 軍隊(duì)、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單管理參照本辦法制定。




第十三條 本辦法由國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位負(fù)責(zé)解釋。




第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。










編輯：Rae