上市分析：創(chuàng)新藥上市動力不足 體外診斷申報爭先恐后
2019/12/20   來源：E藥經理人  閱讀數：

科創(chuàng)板上市近半年，累計受理185家企業(yè)，其中藥企27家，注冊生效9家，創(chuàng)新藥1家。



12月18日，證監(jiān)會同意特寶生物科創(chuàng)板IPO注冊。這是目前醫(yī)藥行業(yè)第15家成功在科創(chuàng)板IPO的企業(yè)。




01.上市曾備受質疑




公開資料顯示，特寶生物成立于1996年，是一家主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，以免疫相關細胞因子藥物為主要研發(fā)方向。目前上市產品包括1個國家1類新生物制品——派格賓®及3個原國家2類新生物制品（特爾立®，特爾津®，特爾康®），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。




據上海證券交易所披露，特寶生物于2019年3月27日提交上市申報申請，位列第二批科創(chuàng)板受理名單。7月31日，特寶生物因發(fā)行上市的財務資料過有效期，所以被中止上市審核。兩個月后，恢復上市審核。10月31日，通過上市會議，到發(fā)稿日注冊通過。




其招股書顯示，本次IPO擬募資6.08億元，主要用于蛋白質藥物生產改擴建和研發(fā)中心建設項目、新藥研發(fā)項目及慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目等。




但特寶生物成功過會后，卻因高額學術推廣費備受質疑。招股書披露，公司2019年上半年營業(yè)收入為3.19億元，銷售費用為1.93億元，其中學術推廣費1.32億元。半年舉辦學術推廣會1432場，包括大型會議79場，平均參會人數為110人，大型會議花銷4356.85萬元。有媒體報道稱，“平均一天7.85場。”




學術推廣費一直是醫(yī)藥企業(yè)實施帶金銷售、推廣新產品的重要手段，也是行業(yè)商業(yè)賄賂的重災區(qū)。




此外，其主打產品派格賓等5個聚乙二醇蛋白質長效藥物在研發(fā)過程中，特寶生物通過花錢買斷獨占許可的模式，獲取了北京鍵凱科技股份有限公司某領域專利使用許可。花錢買專利，研發(fā)費用率不高（平均6%），加上實控人“門外漢”的背景讓這家公司頗受質疑。




02.創(chuàng)新藥動力不足，體外診斷“爭先恐后”




至于特寶生物是否如質疑一樣不堪，尚需時間驗證。




截至目前，科創(chuàng)板開板已接近半年，據E藥經理人統(tǒng)計，目前科創(chuàng)板總計受理185家企業(yè)，其中，注冊生效的有75家，終止審核的23家，注冊生效率為40.54%，終止審核率為12.43%。具體到生物醫(yī)藥制造企業(yè)，共計受理27家企業(yè)，行業(yè)申報占比僅為14.59%。其中，有9家企業(yè)已經注冊生效，4家企業(yè)終止審核，注冊生效率33.33%，終止審核率14.8%。




數據來源：上海證券交易所




從總體數據來看，生物醫(yī)藥行業(yè)本屬于前沿創(chuàng)新領域，但申報熱情一般，注冊生效率也低于整體，而終止審核率卻略高。




具體到企業(yè)，主要表現為創(chuàng)新藥動力不足。數據上，創(chuàng)新藥申報比例大致四分之一，9家注冊生效企業(yè)中僅有微芯生物1家創(chuàng)新藥企業(yè)，上市成功比例不足申報比例的一半。眾所周知，業(yè)內一直默認第五套注冊標準是為未盈利的創(chuàng)新藥公司量身定做，設立之初大家覺得是創(chuàng)新藥的“大利好”，創(chuàng)新藥或在科創(chuàng)板遍地開花，目前來看還尚需動力。




其次，體外診斷迎來申報潮，據不完全統(tǒng)計，僅體外診斷這一細分領域，就有5家企業(yè)申報，接近20%的申報率。其中，注冊生效的九大席位中，體外診斷獨占兩席，成為上市成功家數最多細分領域。




從終止審核來看，有4家企業(yè)表現為終止狀態(tài)。其中浩歐博生物專注于體外診斷試劑，賽倫生物專注于抗毒素及抗毒血清的開發(fā)，苑東生物是做化學原料藥的，諾康達醫(yī)藥為醫(yī)藥定制平臺，據其官網介紹，該公司專業(yè)從事藥品、輔料、醫(yī)療器械和耗材等醫(yī)藥相關領域的定制服務。









編輯：Rae