GE、美敦力、庫克醫(yī)療，產(chǎn)品被最高級(jí)召回
2019/12/20   來源：賽柏藍(lán)器械  閱讀數(shù)：

12月16日和17日，美國FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告，GE、美敦力和庫克醫(yī)療分別對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回。




GE：召回22961件




根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，GEHealthcare召回可能會(huì)導(dǎo)致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床，召回級(jí)別為一級(jí)，在美國召回的設(shè)備數(shù)量為22961件。









GE召回召回可能會(huì)導(dǎo)致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床




具體召回產(chǎn)品為Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed，Giraffe Incubator Carestation， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。




召回原因相關(guān)產(chǎn)品因?yàn)榇差^板可以直立并封閉，但不能牢固地鎖定。




如果未牢牢鎖定，則孔眼也可以看起來是封閉的。如果使用頂篷蓋，則可以將床頭面板或舷窗門保持關(guān)閉狀態(tài)，而無需牢牢鎖定。如果嬰兒與未上鎖的床頭面板或舷窗接觸，則面板或舷窗可能會(huì)脫離并掉落，不再保護(hù)嬰兒免于跌落。




目前已經(jīng)收到6例嬰兒跌倒并受傷的報(bào)告，例如顱骨骨折，血腫和水腫。無死亡出現(xiàn)。




此外，12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《Datex-Ohmeda， Inc.對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械主動(dòng)召回》通告。




上述通告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的問題，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda，Inc.對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20183540070等）主動(dòng)召回。




召回級(jí)別為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4244臺(tái)。




美敦力：召回7317件




根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵，原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn)，召回級(jí)別為一級(jí)，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是7,317件。









美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵，




原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn)




具體召回產(chǎn)品為SynchroMed II泵，型號(hào)8637-20和8637-40。




FDA官網(wǎng)信息顯示，美敦力（Medtronic）收到報(bào)告稱，由于泵電機(jī)組件內(nèi)部可能存在異物，導(dǎo)致電機(jī)永久失速。




永久性電機(jī)失速可能會(huì)阻止向患者輸注藥物，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害，例如停藥，基礎(chǔ)疾病癥狀的恢復(fù)，需要進(jìn)行手術(shù)以更換泵或?qū)е滤劳觥?/p>




美敦力公司已經(jīng)確認(rèn)了五份有關(guān)異物的報(bào)告，有關(guān)電機(jī)失速的報(bào)道導(dǎo)致異物停藥，手術(shù)更換泵和延誤了護(hù)理。




后來發(fā)現(xiàn)第六個(gè)泵由于不相關(guān)的感染而通過外科手術(shù)被移除，但后來發(fā)現(xiàn)它含有異物，但沒有跡象表明電機(jī)失速。目前沒有出現(xiàn)死亡。




庫克醫(yī)療：召回117件




根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，，由于生產(chǎn)錯(cuò)誤，CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管，該導(dǎo)管可能會(huì)導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲，召回級(jí)別為一級(jí)，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是117件。









CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管，




該導(dǎo)管可能會(huì)導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲




具體召回產(chǎn)品為CrossCath®支持導(dǎo)管，批號(hào)包括：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。




具體型號(hào)包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。




FDA官網(wǎng)信息顯示，庫克醫(yī)療已確定制造過程中發(fā)生錯(cuò)誤，這可能導(dǎo)致不透射線的標(biāo)記帶在某些CXC3.0CrossCath®支撐導(dǎo)管（與0.014英寸的線槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撐導(dǎo)管（與0.018英寸線規(guī)兼容）上太緊。




太松的記號(hào)帶會(huì)從其原始位置移開，太緊的記號(hào)帶會(huì)導(dǎo)致彎曲。




使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致獲取手術(shù)所需的時(shí)間增加，由于導(dǎo)管難以穿過病變處而導(dǎo)致的獲取所需的程序時(shí)間增加，要移除卡在病變內(nèi)的導(dǎo)管的額外干預(yù)，要移除分離的標(biāo)記帶的額外干預(yù)。




還有可能無法恢復(fù)分離的標(biāo)記帶，并可能導(dǎo)致永久性損傷，例如肢體脫落；否則碎片會(huì)阻礙血液流動(dòng)（栓塞），從而導(dǎo)致危及生命的傷害（例如中風(fēng)）或死亡。










編輯：Rae