泊沙康唑腸溶片擬2020年上市 奧賽康已簽下獨家代理
2019/12/17   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

12月14日，奧賽康發(fā)布公告稱，子公司江蘇奧賽康藥業(yè)與上海宣泰醫(yī)藥科技簽署了合作意向書，上海宣泰擬將擁有的泊沙康唑腸溶片（產(chǎn)品規(guī)格：100mg/片）在中國大陸地區(qū)（即除香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣以外的區(qū)域）的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)益授權(quán)江蘇奧賽康。




合作主要內(nèi)容為，上海宣泰負責該產(chǎn)品在中國大陸境內(nèi)注冊、申報工作，用以獲得協(xié)議產(chǎn)品上市許可；江蘇奧賽康藥業(yè)享有協(xié)議產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)益。雙方就協(xié)議產(chǎn)品的合作期為十年；第一個十年合作期屆滿后，若雙方續(xù)約，繼續(xù)維持協(xié)議產(chǎn)品的合作關(guān)系，仍然視為雙方處于“合作期”，屆時雙方可重新簽訂合作意向書或另行簽訂補充協(xié)議。




公告中提到，泊沙康唑腸溶片已被列入國家發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，作為新一代三唑類抗真菌藥，泊沙康唑腸溶片用于預防侵襲性曲霉和念珠菌感染，適用于因免疫系統(tǒng)嚴重受損的患者，免疫系統(tǒng)嚴重受損包括造血干細胞移植（HSCT） 接受者患有的移植物抗宿主病 （GVHD） 或惡性血液病患者因化療而導致長期的中性粒細胞減少。隨著癌癥化療、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高風險患者數(shù)量的不斷增多，侵襲性真菌感染（IFIs）的總發(fā)病率不斷攀升，一旦被感染，死亡率高達 60%以上，泊沙康唑用于侵襲性真菌感染的預防具有區(qū)別于其它藥物的治療優(yōu)勢。與口服混懸液相比，腸溶片能夠進一步提高口服生物利用度，使抗真菌效果更好得以發(fā)揮，服用也更加便捷，市場前景廣闊。




圖1：泊沙康唑全球銷售額情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫）




圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端泊沙康唑口服混懸液的年度銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年泊沙康唑的全球銷售額超過7億美元。默沙東的泊沙康唑口服混懸液2013年獲批進入國內(nèi)市場，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額也突破1.5億元。2018年12月，默沙東的泊沙康唑腸溶片也順利獲批進入國內(nèi)市場，目前市場上的泊沙康唑并無相關(guān)的國內(nèi)仿制產(chǎn)品。




表1：目前在審的泊沙康唑相關(guān)產(chǎn)品上市申請情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）




上海宣泰的泊沙康唑腸溶片已于2019年8月21日獲得FDA的ANDA，在美國上市銷售，并且于2019年2月19日在國內(nèi)報產(chǎn)，2019年9月16日進入優(yōu)先審評名單，是國內(nèi)獨家完成生物等效性實驗，首家申報生產(chǎn)的泊沙康唑腸溶片，預計2020年能夠順利上市。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前除了上海宣泰的泊沙康唑腸溶片上市申請在審評審批中，江蘇奧賽康藥業(yè)的泊沙康唑注射液也在審評審批中，預計將于2020年國內(nèi)首家上市。奧賽康藥業(yè)表示，泊沙康唑腸溶片的上市將配合公司的產(chǎn)品布局，進一步鞏固公司在耐藥菌感染領(lǐng)域的地位，產(chǎn)生新的經(jīng)濟增長點。




來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月16日










編輯：Rae