強生器械中國召回 2585件
2019/12/9   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

強生最高級召回




12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《SynthesGmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial主動召回》通告。




通告顯示，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial（注冊證編號：國械注進20173462011）主動召回。




通告公布的《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，本次召回的級別為一級，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等地區(qū)，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為559件，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）批次、數(shù)量為2585件。




本次召回的原因是生產(chǎn)商Synthes GmbH發(fā)現(xiàn)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial中特定型號特定批號的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產(chǎn)品術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂相關(guān)投訴趨勢異常。




《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，召回產(chǎn)品名稱為多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial，該產(chǎn)品適用于胸、腰椎、以及骶髂（T1-S2）的后路內(nèi)固定。




強生（上海）醫(yī)療器材有限公司是這一產(chǎn)品的代理人，生產(chǎn)企業(yè)為Synthes GmbH。




產(chǎn)品召回具體信息以及涉及產(chǎn)品型號批號如下：



























編輯：Rae