過評(píng)總量已達(dá)436個(gè) 又一批通過：二甲雙胍…
2019/11/29   來源：上市藥企公告  閱讀數(shù)：

又一批藥品過評(píng)，總量已達(dá)436個(gè)。




▍權(quán)威公布：過評(píng)品規(guī)達(dá)436個(gè)




11月28日，國(guó)務(wù)院在召開藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策例行吹風(fēng)會(huì)上透露，即將公布的文件：《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，會(huì)對(duì)積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。




會(huì)上公布，截至目前共審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個(gè)品種，包括113個(gè)品規(guī)。合計(jì)有184個(gè)品種，包括436個(gè)品規(guī)。




正如國(guó)務(wù)院所說，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，監(jiān)測(cè)上市藥企發(fā)布的公告可見，藥品過評(píng)的密度和速度越來越大。近日，又有一些藥品通過一致性評(píng)價(jià)。




▍以嶺藥業(yè)：鹽酸二甲雙胍片已達(dá)15個(gè)




11月28日，石家莊以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于鹽酸二甲雙胍片通過一致性評(píng)價(jià)的公告》表示，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。




資料顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。目前國(guó)內(nèi)共有15個(gè)品規(guī)通過鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)。




▍科倫：阿莫西林顆粒過評(píng)




11月27日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司阿莫西林顆粒通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》，其子公司湖南科倫制藥有限公司于的阿莫西林顆粒（0.125g（按C16H19N3O5S計(jì)））通過一致性評(píng)價(jià)。




目前阿莫西林國(guó)內(nèi)已有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等劑型，其中阿莫西林顆粒更適用于兒童與吞咽困難的患者，并已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。此前湖南科倫的阿莫西林膠囊（0.25g）已經(jīng)過評(píng)。




▍重慶太極：異煙肼片第5家過評(píng)




11月27日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布《關(guān)于公司藥品異煙肼片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》，其控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于異煙肼片（片劑100mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過一致性評(píng)價(jià)。




資料顯示，異煙肼片的原研制劑1952年11月上市，生產(chǎn)廠家為SANDOZINC。截至目前，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有379家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)共5家。




2018年，該藥品在中國(guó)地級(jí)以上城市公立醫(yī)院銷售總額約7,679萬(wàn)元；在中國(guó)地級(jí)以上城市零售藥房，縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約1,200萬(wàn)元（以上數(shù)據(jù)來源Menet數(shù)據(jù)庫(kù)）。




▍華北制藥：頭孢氨芐膠囊（0.25g）第五家過評(píng)




11月26日，華北制藥股份有限公司發(fā)布《關(guān)于下屬子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》，其下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊（0.25g）通過一致性評(píng)價(jià)。




目前，國(guó)內(nèi)有346家公司擁有頭孢氨芐膠囊生產(chǎn)批文，其中包括華民公司在內(nèi)擁有該產(chǎn)品（0.25g）生產(chǎn)批文的為136家，華民公司為國(guó)內(nèi)第五家通過該產(chǎn)品（0.25g）一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。




通過梳理過評(píng)品種數(shù)量可見，部分品規(guī)過評(píng)數(shù)量比較多，據(jù)悉近期有不少藥企呼吁帶量采購(gòu)需要增加中標(biāo)過評(píng)藥品的名額，或許下一批帶量采購(gòu)的規(guī)則，將會(huì)隨著過評(píng)數(shù)量的增多而產(chǎn)生的變化。










編輯：Rae