藥監(jiān)局：美敦力、西門子...大批醫(yī)療器械上市
2019/11/27   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

11月25日，國家藥監(jiān)局消息，發(fā)布了關(guān)于批準注冊43個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2019年第96號）。




2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個。




其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。（文末附名單）




除此之外，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新性醫(yī)療器械也一直大力扶持。




國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。




自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。




從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個，診斷類設(shè)備9個，體外診斷試劑13個。




對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。




據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。




為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。




修訂后的程序設(shè)置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。




















編輯：Rae