兩個(gè)大品種，首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2019/11/21   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

兩個(gè)大品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。




▍利培酮分散片（1mg）首家過(guò)評(píng)




11月19日，江蘇恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，利培酮分散片（1mg）（商品名：泰維思）首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。




利培酮分散片主要用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，該藥品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。




此外，利培酮分散片還可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過(guò)高、睡眠要求減少、語(yǔ)速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下（包括紊亂或過(guò)激行為）。




據(jù)公告，截至目前，江蘇恩華藥業(yè)在利培酮分散片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約758萬(wàn)元人民幣。




據(jù)賽柏藍(lán)查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，利培酮分散片共有國(guó)產(chǎn)藥品批文3個(gè)，除江蘇恩華藥業(yè)外，另外兩個(gè)批文由浙江華海藥業(yè)持有。




利培酮有國(guó)產(chǎn)藥品批文33個(gè)，原料藥批文外，藥品批文還有普通片劑、膠囊、口服溶液等口服劑型。




據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2018年數(shù)據(jù)，利培酮在城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四大終端的銷售額為14億1883萬(wàn)，經(jīng)歷過(guò)2014年到2016年的下滑后，近兩年的銷售額在緩慢回升。









（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）







其中，西安楊森、齊魯制藥、浙江華海藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)、吉林西點(diǎn)藥業(yè)5家藥企占據(jù)了超過(guò)70%的市場(chǎng)份額。




▍羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）首家過(guò)評(píng)




11月18日，寧夏康亞藥業(yè)發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊（商品名：昊暢）全國(guó)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，該公司是也西北首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企。不難看出，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況，地域差距不小。




公開資料顯示，羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國(guó)際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保用藥目錄。




目前，除寧夏康亞藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)羥苯磺酸鈣膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有上海朝暉藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)、西安利君制藥、上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)、北京京豐制藥等。




米內(nèi)網(wǎng)2018年數(shù)據(jù)顯示，羥苯磺酸鈣在四大公立終端的銷售額達(dá)8億3148萬(wàn)元，以城市公立醫(yī)院為主要銷售渠道。






（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）







其中占據(jù)市場(chǎng)份額較大的藥企有，江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)、海南林恒制藥、貴州天安藥業(yè)。




▍過(guò)評(píng)品種數(shù)前三：齊魯、石藥、華海




據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止11月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)共達(dá)405個(gè)，涉及160個(gè)品種，其中289目錄受理號(hào)數(shù)量171個(gè)，涉62個(gè)品種。




截至目前，已有37個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家，包括瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。




近期，頭孢氨芐膠囊（0.125g）、左乙拉西坦片（0.075g）兩個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企也達(dá)3家。




其中頭孢氨芐膠囊（0.125g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)按照通過(guò)時(shí)間的先后順序，分別是科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥、石藥集團(tuán)，其中最晚的石藥集團(tuán)在11月1日發(fā)布公告宣布，抗感染藥物頭孢氨芐膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。




另外，目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片（5mg），達(dá)到14家企業(yè)；其次是蒙脫石散（3g），達(dá)到11家企業(yè)。此外，還有39個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，值得關(guān)注。




最后，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，分企業(yè)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的是齊魯制藥，達(dá)23個(gè)受理號(hào)，15個(gè)品種；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)達(dá)18個(gè)受理號(hào)，14個(gè)品種；浙江華海藥業(yè)排名第三，達(dá)17個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種。




隨著4+7擴(kuò)圍從猜想轉(zhuǎn)向現(xiàn)實(shí)，盡管耗資不菲，難度不低，一致性評(píng)價(jià)仍然是一眾藥企不容回避的工作。



（圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)）







編輯：Rae