醫(yī)保談判傳最新進展：已有產(chǎn)品突圍 中生制藥、石藥等接力在即？
2019/11/13   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

顯然，在國家醫(yī)保局成立、帶量采購推進和醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、DRGs細則出臺、臨床用藥轉(zhuǎn)向以價值醫(yī)療為導向等大背景下，此次醫(yī)保談判無疑被賦予了更多意義。政策對待醫(yī)藥創(chuàng)新的態(tài)度，以及創(chuàng)新藥價格的形成機制，都將在此次談判中明確的顯現(xiàn)出來。而對于企業(yè)而言，接下來的努力方向，也已經(jīng)十分明晰。




備受關(guān)注的新一輪國家醫(yī)保談判，在推遲了三個月之后，終于正式開始！




11月11日，多位行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人證實，新一輪國家醫(yī)保談判已經(jīng)正式開始。當天下午2點30分左右，朋友圈傳出消息：杰華生物治療乙肝的產(chǎn)品樂復能作為第一個通過新一輪醫(yī)保談判進入全國醫(yī)保目錄的品種，正式突圍。這一消息在行業(yè)里也瞬間引發(fā)熱議。




毫無疑問的是，價格談判已經(jīng)成為未來創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保目錄的重要途徑，也是創(chuàng)新藥進入市場后第一時間需要考慮的準入方式。過去的醫(yī)保目錄談判以及進入目錄之后的市場放量表現(xiàn)已經(jīng)證實了這一點。光大證券的研報顯示，西藏藥業(yè)的核心品種新活素 2019 年上半年銷售額同比增長超過 60%，中國生物制藥的安羅替尼 2019 年上半年快速放量估測貢獻收入超過 13 億元。整體來看，助力高臨床價值品種藥物通過醫(yī)保目錄實現(xiàn)快速放量的效果已經(jīng)體現(xiàn)的非常明顯。




而此次新一輪醫(yī)保談判較上一輪所涉及產(chǎn)品、廠家和治療領(lǐng)域更多，談判數(shù)量大，對于行業(yè)的影響無疑更加巨大。而對于談判專家、政府、企業(yè)都是前所未有的挑戰(zhàn)。




在國家醫(yī)保局成立、帶量采購推進和醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、DRGs細則出臺、臨床用藥轉(zhuǎn)向以價值醫(yī)療為導向等大背景下，此次醫(yī)保談判無疑被賦予了更多意義。政策對待醫(yī)藥創(chuàng)新的態(tài)度，以及創(chuàng)新藥價格的形成機制，都將在此次談判中明確的顯現(xiàn)出來。而對于企業(yè)而言，接下來的努力方向，也已經(jīng)十分明晰。




01 首個突圍品種出爐，預示怎樣方向？




11月11日下午2時30分左右傳出消息，杰華生物此前所獲批的用于治療乙肝的一類生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：樂復能）已順利通過新一輪國家醫(yī)保談判，成為今年第一個通過談判進入全國醫(yī)保目錄的品種。當天下午，杰華生物官網(wǎng)也發(fā)布新聞稿通報了這一消息。




樂復能成為第一個品種順利進入醫(yī)保很快在行業(yè)里引發(fā)了討論。一方面，這是一個頭頂諸多光環(huán)的“明星產(chǎn)品”，新聞稿顯示，該藥屬于NCE類藥物（New Chemical Entity），獲得美國大分子新化合物專利授權(quán)，并曾先后列入國家“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)新科技重大專項，被認為是“世界上近30年來發(fā)明的除核苷類抗病毒藥物和人干擾素藥物外的全新種類的慢性乙型肝炎治療藥物（First in Class）”。但與此同時，該藥在行業(yè)里也一度面臨諸多質(zhì)疑，而這種質(zhì)疑尤其體現(xiàn)在其作用機理以及臨床數(shù)據(jù)上。




但拋開關(guān)于產(chǎn)品本身的爭議不談，樂復能順利通過談判，也正式標志著新一輪國家醫(yī)保談判開始進行。2019年8月20日，新版國家醫(yī)保常規(guī)目錄出爐，國家醫(yī)保局同時表示：根據(jù)專家評審和投票遴選結(jié)果，初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍，包括109個西藥和19個中成藥。但值得注意的是，由于考慮因素復雜，工作量大，醫(yī)保談判工作已經(jīng)較原定的時間（2019年8～9月）推遲了3個月，國家醫(yī)保局方面組織了上萬名專家，跨越臨床專家、藥學專家、醫(yī)保管理專家、藥物經(jīng)濟學專家等，也對企業(yè)提出了很高的要求。




這很大程度上是因為，此次談判的藥品所覆蓋的，是癌癥、糖尿病、肝病等重大疾病治療領(lǐng)域，且均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產(chǎn)品，許多產(chǎn)品都是都是近幾年國家藥監(jiān)局批準的新藥，亦包括國內(nèi)重大創(chuàng)新藥品。此前國家醫(yī)保局也曾表示，“由于本次談判品種較多、普遍對基金影響大等，本次談判對成功率不作要求�！�




9月2日一份國家醫(yī)保目錄藥品談判企業(yè)溝通會紀要流出。根據(jù)相關(guān)內(nèi)容，2017～2018年按通用名計算共上市128個新藥，除去10個已于2018年專項抗癌藥談判準入，18個新增2019年常規(guī)目錄，70個新藥進入此輪談判，30個無緣準入。而據(jù)業(yè)內(nèi)消息，70個進入談判的品種中，包括4款PD-1產(chǎn)品（兩個進口，兩個國產(chǎn)）、丙肝新藥索磷布韋韋帕他韋復方、PARP抑制劑奧拉帕利、肺動脈高壓藥物（多款PAH），阿柏西普/康柏西普、呋喹替尼、阿來替尼、侖伐替尼、依庫珠單抗、CKD相關(guān)藥物等等。




而據(jù)光大證券預測，接下來還會有一批重磅的品種加入到國家醫(yī)保談判中來，例如中國生物制藥的利多卡因、雷替曲塞，康弘藥業(yè)的康柏西普、石藥集團的注射用紫杉醇、鹽酸多柔比星等等。









而從談判的流程上來講，“價值”仍然是價格形成的關(guān)鍵因素。根據(jù)該紀要內(nèi)容，現(xiàn)場談判流程為醫(yī)保放和企業(yè)方開展現(xiàn)場談判，當場簽字確認談判結(jié)果；隨機選定談判品種，原則上競品在一組談判；每個品種30分鐘，2次報價機會。“在談判中，企業(yè)要有力著重突出產(chǎn)品的多維度價值，以獲得滿意的準入價格�！�




事實上，“價值”首先包括藥品的臨床價值，需要通過臨床研究證據(jù)論述。其次要從患者實際需要角度，考慮藥品的患者價值，最后是藥品經(jīng)濟價值，而藥物經(jīng)濟學在我國尚是一個新興領(lǐng)域。




國盛證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師張金洋在朋友圈發(fā)表評論稱：其實這次創(chuàng)新藥醫(yī)保談判主要看平均降幅，因為會反映兩個態(tài)度：第一是對創(chuàng)新藥的整體態(tài)度，第二是對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的特殊態(tài)度。對股價影響都是短期，未來都是放量，量都不會小，只是看付出的代價大小，反映醫(yī)保局代表的政策決定集團整體對未來創(chuàng)新態(tài)度，進一步影響整體市場對創(chuàng)新的預期程度。




02 CDE“周五見”放大招：新藥審評接力




短短幾年時間，創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條上涉及到的審評審批、醫(yī)保準入等環(huán)節(jié)都較之前有了巨大進步。藥品集中帶量采購的推行進一步加速醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)改變，騰籠換鳥支持創(chuàng)新。可以明確看到國家對于創(chuàng)新藥的支持。




11月8日，CDE在官網(wǎng)一口氣發(fā)出7個公告，包含16個附件，長達10萬多字。其中，關(guān)于《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評審批工作程序》征求意見的通知、關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則》意見的通知進一步完善優(yōu)先審評審批政策，對鼓勵和研發(fā)創(chuàng)新藥物，加快具有臨床價值和臨床急需藥品的研發(fā)上市有重大利好。




事實上，我國關(guān)于藥品注冊優(yōu)先審評的相關(guān)政策最早自2005年就已經(jīng)開始進行。據(jù)光大證券研報梳理，2005年11月8日出臺的《藥品特別審批程序》就已經(jīng)開始涉及到優(yōu)先審評，只是范圍更多集中在國家進入緊急狀態(tài)時，或突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件時。而一直到2017年12月18日《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》的出現(xiàn)，期間至少有七部文件都曾涉及過優(yōu)先審評的事宜。




而到了2018年5月23日，衛(wèi)健委《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有 23 號 關(guān)事宜的公告》的發(fā)布，正式提出了“境外上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作并取消進口藥品再注冊核檔程序�！�




《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年將313件注冊藥物納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥和罕見病用藥占63件。




而本次關(guān)于優(yōu)先審評審批的征求意見稿更加強調(diào)納入突破性治療藥物、附條件批準上市注冊的藥品、臨床急需的短缺藥品、罕見病治療藥物、兒童用藥、具有明顯臨床價值的創(chuàng)新疫苗等。該制度將進一步完善優(yōu)先審評審批制度，形成正式工作程序。




其次是突破性治療藥物程序。突破性療法認定由美國FDA首創(chuàng)，在鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)和加速新藥上市審批方面發(fā)揮了重要的作用。光大證券認為，此次意見稿公布的納入突破性治療藥物程序，無論是適用范圍還是認定條件都充分接軌國際，將加速治療嚴重疾病或未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批。










編輯：Rae