重磅大品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 沖擊市場(chǎng)格局
2019/11/4   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

重磅大品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，沖擊市場(chǎng)格局。

▍又一品規(guī)，過(guò)評(píng)滿三家

11月2日，信立泰發(fā)布《關(guān)于左乙拉西坦片（0.25g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》。  



據(jù)悉，左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。其最早由比利時(shí)UCB 公司研制。

查詢《中國(guó)上市藥品目錄集》可以發(fā)現(xiàn)，目前左乙拉西坦片（0.25g）已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已滿三家，分別是浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。信立泰是該品規(guī)第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年左乙拉西坦在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為8.42億元，市場(chǎng)增速高達(dá)29.97%。且近年來(lái)增速都在兩位數(shù)以上，可見(jiàn)該品種市場(chǎng)的需求、發(fā)展?jié)摿�均十分巨大�?/p>



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

在市場(chǎng)格局方面，左乙拉西坦由原研企業(yè)獨(dú)當(dāng)一面，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比所占市場(chǎng)高達(dá)98.04%，其余市場(chǎng)由信立泰、京新、圣華曦等國(guó)內(nèi)藥企瓜分。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

左乙拉西坦片屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，也是國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的品種之一。隨著信立泰的過(guò)評(píng)，該品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已滿三家，相信接下來(lái)的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中，將對(duì)原研企業(yè)靈北帶來(lái)更大的沖擊。

▍這一大品種，過(guò)評(píng)高達(dá)9家

11月1日，哈藥發(fā)布《關(guān)于分公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。  



公告顯示，近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司分公司哈藥集團(tuán)制藥六廠收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》統(tǒng)計(jì)，目前鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)到9家。

二甲雙胍在臨床上有著非常重要的地位，是2型糖尿病病人一線用藥，據(jù)2017年版《中國(guó)2型糖尿病防治指南》，二甲雙胍作為該疾病治療推薦的首選藥物。該藥對(duì)糖耐量異常病人非常有效，有預(yù)防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者與磺脲類藥聯(lián)用以增強(qiáng)降糖效應(yīng)。

根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息報(bào)道，2017年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)為1.144億，居全球第一。預(yù)計(jì)2045年這一數(shù)字將達(dá)到1.198億。龐大患者基數(shù)帶來(lái)了對(duì)治療藥品的巨大需求量，正是由于二甲雙胍市場(chǎng)一直保持高速的增長(zhǎng)，這也注定了該品種成為眾多藥企的兵家必爭(zhēng)之地。

目前，國(guó)內(nèi)共有121個(gè)鹽酸二甲雙胍片生產(chǎn)批文，中國(guó)境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有上海信誼天平藥業(yè)有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司及貴州天安藥業(yè)股份有限公司等。

在國(guó)內(nèi)口服降糖藥市場(chǎng)中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級(jí)大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年二甲雙胍在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.42%。



（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

在市場(chǎng)格局方面，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)二甲雙胍將近50%的市場(chǎng)份額，剩余的市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，并沒(méi)有哪一家國(guó)內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢(shì)。



（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

相信隨著該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，將有望打破目前的競(jìng)爭(zhēng)格局，國(guó)內(nèi)仿制藥能夠進(jìn)一步瓜分原研市場(chǎng)。




編輯：Rae