醫(yī)藥代表備案制是什么、有什么影響、強調了哪些...
2019/10/25   來源：賽柏藍器械 / 法制博覽  閱讀數：

醫(yī)藥代表備案制是什么、有什么影響、強調了哪些... 一文讀懂。



大三甲醫(yī)院推行藥代新規(guī)

近日，據醫(yī)藥代表公眾號透露兩所三甲醫(yī)院開始醫(yī)藥代表備案，分別是陸軍軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）和陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院（西南醫(yī)院）。  

據悉，醫(yī)院已經通過多個途徑通知到該院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材試劑的生產、供應企業(yè)或者其代理機構，要求協(xié)助完成來醫(yī)院開展業(yè)務活動的代表的登記備案工作。

同時要求在 15 天內按要求填寫《醫(yī)藥生產供應企業(yè)代表備案表》，加蓋單位公章上交醫(yī)院。

什么是醫(yī)藥代表備案制

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）》（以下簡稱“管理辦法”）.  

辦法的公布意味著，國家堅定規(guī)范藥品營銷行為、讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)化學術推廣本位的腳步加快了。

《管理辦法》的發(fā)布，承認醫(yī)藥代表存在的價值，同時也明確了醫(yī)藥代表在法律上合規(guī)的地位。

從《管理辦法》對醫(yī)藥代表的職業(yè)定義看，醫(yī)藥代表并不是銷售代表，明確規(guī)定“醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務”。

責任怎么劃分

備案制的主體是企業(yè)，將藥企與藥代捆綁在一起進行管理。

職責應回歸這個職業(yè)的本質，即正當進行藥品的學術推廣，向醫(yī)務人員介紹醫(yī)藥產品相關信息，為醫(yī)生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應信息等。 

《管理辦法》明確規(guī)定藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業(yè)）是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。

產品的批文屬于誰，就由誰來負責備案。

目前來看，批文絕大多數歸企業(yè)所有，那毫無疑問，藥企將承擔備案的責任，而COS不能承擔這個責任。

現實情況中，藥企會選擇將藥品的推廣授權COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權又落到了藥企手中，如果藥代違規(guī)，藥監(jiān)部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業(yè)在選擇COS時要十分慎重。

登記平臺，有什么影響

對于登記備案的平臺，《管理辦法》這樣規(guī)定“登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個人以及醫(yī)療機構收取費用”。

《管理辦法》相對抬高了醫(yī)藥代表的準入門檻。按照《管理辦法》，登記備案的醫(yī)藥代表要具備生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷，或者是其他專業(yè)大專（含高職）以上學歷但具有二年以上醫(yī)藥領域的工作經驗。

這在一定程度上提高了醫(yī)藥代表從業(yè)的準入門檻，一定程度上遏制了醫(yī)藥代表群體迅速擴大。

事實上，醫(yī)藥代表的綜合素質還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對醫(yī)藥代表的培訓，鼓勵社會機構參與醫(yī)藥代表培訓工作，但卻忽略了醫(yī)藥代表資格考試和認證工作。

此外，《管理辦法》不只強調了對醫(yī)藥代表進行管理處罰，更注入了一些人文內涵，如對醫(yī)藥代表身份證等隱私信息的加密保護。

參考文獻：

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[3]落楠. 醫(yī)藥代表，你該回歸本位了[N]. 中國醫(yī)藥報，2018 - 01- 16（ 007） .




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