拜耳10億大品種首仿之爭 復星有望突圍
2019/10/24   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月21日，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，北京亞寶生物按仿制藥4類申報上市的甲苯磺酸索拉非尼片獲得CDE承辦受理，該產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為10.3億元，目前僅原研廠家拜耳的產(chǎn)品上市銷售，3家仿制藥企業(yè)提交上市申請，其中復星醫(yī)藥子公司重慶藥友制藥提交時間最早，有望斬獲首仿。

甲苯磺酸索拉非尼片為多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤細胞的生長，臨床上用于肝癌、腎癌、甲狀腺癌等多種腫瘤的治療。該產(chǎn)品由拜耳研發(fā)，于2005年12月獲得FDA批準上市，用于晚期腎癌的一線療法，2007年10月獲得FDA批準，用于治療無法切除的肝細胞癌。

圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端甲苯磺酸索拉非尼片銷售情況（單位：萬元）　　 

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于2008年7月獲批進入國內(nèi)市場，近幾年來在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2017年通過談判進入醫(yī)保，再加上新適應獲批上市，2018年銷售額有較大提升，實現(xiàn)銷售收入10.3億元，同比增長32.08%。

目前國內(nèi)市場僅原研廠家的甲苯磺酸索拉非尼片上市銷售，隨著專利即將到期，多個國內(nèi)藥企已在布局仿制藥。

表：按新注冊分類申請上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥　　 



（來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

北京亞寶生物藥業(yè)、江西山香藥業(yè)、重慶藥友制藥3家藥企按仿制藥4類提交上市申請，其中復星醫(yī)藥子公司重慶藥友藥業(yè)最早提交上市申請，有較大概率斬獲首仿。



來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月23日，如有疏漏，歡迎指正！




編輯：Rae