國家局發(fā)布監(jiān)督管理辦法 嚴(yán)管檢驗檢測機構(gòu)
2019/10/21   來源：賽柏藍器械  閱讀數(shù)：

重要監(jiān)管法規(guī)發(fā)布了。

最直指弄虛作假問題

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《管理辦法》），規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗檢測等機構(gòu)的活動，增強其主體責(zé)任意識。

之前在檢驗檢測行業(yè)，另一部《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》承擔(dān)了大多的行業(yè)監(jiān)督重任，但它的作用就像它的名字一樣，更多偏向事前——資質(zhì)認(rèn)定的監(jiān)管，對事中事后的監(jiān)管仍有所不足。

據(jù)了解，《管理辦法》主要解決解決目前檢驗檢測機構(gòu)事中事后監(jiān)管實踐中出現(xiàn)的法律法規(guī)不集中、不一致，檢驗檢測機構(gòu)弄虛作假、數(shù)據(jù)和信息管理不當(dāng)、各項能力與要求不符等各類問題。

《管理辦法》的出臺，標(biāo)志著醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)事中事后監(jiān)管完成從0到1的跨越，在監(jiān)管更加集中和全面的情況下，醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)也將更規(guī)范地發(fā)展。

處罰力度不算太大

《管理辦法》旨在解決醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)事中事后的監(jiān)管問題，但它的處罰力度并不算大，都在3萬元以下。

《管理辦法》顯示，檢驗檢測機構(gòu)未按規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定證書，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處3萬元以下罰款。

檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，由發(fā)放證書的資質(zhì)認(rèn)定部門撤銷其資質(zhì)認(rèn)定證書，處3萬元以下罰款。

檢驗檢測機構(gòu)及相關(guān)人員對市場監(jiān)督管理部門實施的監(jiān)督檢查工作拒不配合的，處3萬元以下罰款。

檢驗檢測機構(gòu)樣品管理違反相關(guān)規(guī)定、未按要求上報相關(guān)統(tǒng)計信息的，處1萬元以下罰款。

這個行業(yè)里，有械企翻倍增長

醫(yī)學(xué)檢驗是一個亟待監(jiān)管的行業(yè)，同時也是很具有發(fā)展前景的行業(yè)。

據(jù)了解，醫(yī)學(xué)檢驗是對取自人體的材料進行微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等方面的檢驗，從而為預(yù)防、診斷、治療人體疾病和評估人體健康提供信息的一個行業(yè)。

其中第三方檢驗是近年行業(yè)關(guān)注的熱點，金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康等械企是行業(yè)中較有代表性的企業(yè)，其中金域醫(yī)學(xué)處于領(lǐng)先地位，今年上半年金域醫(yī)學(xué)更是實現(xiàn)了利潤的翻倍增長。

據(jù)了解，金域醫(yī)學(xué)是一家以第三方醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷外包業(yè)務(wù)為核心的醫(yī)學(xué)診斷信息整合服務(wù)提供商。

根據(jù)2019年半年報，金域醫(yī)學(xué)上半年實現(xiàn)營收25.4億，同比增長20%，實現(xiàn)扣非凈利潤1.6億，相比2018年增長了115%，翻了一倍多。

有研報分析，金域醫(yī)學(xué)的多數(shù)實驗室已陸續(xù)進入盈利周期，隨著盈利能力持續(xù)提升，預(yù)計未來三年有望實現(xiàn)30%以上的業(yè)績增長。

行業(yè)增長空間大，但問題也多

和發(fā)達國家相比，我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的確存在很大的增長空間。

根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒的統(tǒng)計，2016年，全國公立醫(yī)院的檢查收入已達2518.59億元，第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)滲透率（占比）約為4.2%，而美國的這一數(shù)據(jù)是35%。 

和美國相比，我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)還很年輕。

據(jù)了解，美國獨立醫(yī)學(xué)實驗室起源于上世紀(jì)20年代，經(jīng)過近100年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局已經(jīng)日漸完善。

而我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)中，金域醫(yī)學(xué)雖然最早起步，但其核心團隊也是上世紀(jì)90年代開始探索運營模式，2003年才正式成立廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗。

與美國近“百歲”的第三方醫(yī)學(xué)檢驗相比，我國此行業(yè)還不到30歲。

此外，在整個醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)中，第三方醫(yī)學(xué)檢驗只是一小部分。2017年我國醫(yī)學(xué)檢驗市場規(guī)模約為2760億元，第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)市場規(guī)模達到138億元，其中公立醫(yī)院的檢驗科、病理科才是我國醫(yī)學(xué)檢驗市場的主體。

有業(yè)內(nèi)人士表示，和成熟市場相比，我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)發(fā)展仍有一定差距，主要原因就是公立醫(yī)院占我國的醫(yī)療服務(wù)市場的主導(dǎo)地位，公立醫(yī)院非營利性的業(yè)務(wù)性質(zhì)和體制因素使其運營較為封閉，其醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷業(yè)務(wù)一般均由院內(nèi)檢驗科、病理科完成。

據(jù)了解，第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室依靠其技術(shù)和成本優(yōu)勢，實現(xiàn)檢驗樣品的集中檢測，不但可以節(jié)省費用，更重要的是可以提高檢測效率和質(zhì)量，降低錯誤發(fā)生率。

但是在社會層面上，當(dāng)前第三方檢驗結(jié)機構(gòu)的認(rèn)可度較低，獨立實驗室的發(fā)展僅有數(shù)十年，人們更容易接受大型公立醫(yī)院的檢驗結(jié)果。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加入全國質(zhì)量控制體系，與醫(yī)院加強聯(lián)系及合作才能建立信任，才能讓相關(guān)部門在醫(yī)療服務(wù)市場中更多的引入民營資本，為獨立實驗室的發(fā)展提供有利條件。




編輯：Rae