7個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
2019/10/16   來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定對(duì)新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

公告要求，在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。

7個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單






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