遼寧�。�177個藥品未過一致性評價 暫停采購
2019/10/15  閱讀數(shù)：

又有大批未過一致性評價藥品，暫停采購！

10月14日，遼寧省公共資源交易中心連發(fā)兩重磅通知，對一致性評價藥品的采購再次做出明確規(guī)定，大批藥品被暫停采購。  



▍未過一致性評價，不再選用

遼寧省今日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥治療和療效一致性評價藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》顯示，再次明確——同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的藥品。

根據(jù)通知，同品種藥品（以規(guī)格計）通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上的，其他未通過一致性評價的藥品、已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫停掛網(wǎng)采購資格，從10月15日零時起將滿足上述條件的藥品暫停掛網(wǎng)采購。未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

仿制藥一致性評價，是近年來對整個醫(yī)藥行業(yè)影響最重要的政策之一。

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

就目前而言，上述政策已在全國各地落地，全國多地相繼發(fā)布通知，暫停采購未過一致性評價藥品。

這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種將面臨著失去絕大多數(shù)醫(yī)院市場的嚴(yán)峻局面。

▍177藥品，被暫停采購

遼寧省在發(fā)布上述通知后，緊接著又發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品參與遼寧省藥品集中采購資格的通知》。根據(jù)通知，有多達(dá)177個藥品被暫停采購，涉及105家藥企。  



這已不是遼寧第一次因為同品種過一致性評價已滿3家，暫停采購未過一致性評價藥品了。并且，這在全國很多省份也不是什么新鮮事情。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前，已有33個品規(guī)過評藥企達(dá)到3家或3家以上，具體情況如下：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

蒙脫石散（3g）

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）

頭孢呋辛酯片（0.25g）

鹽酸二甲雙胍片（0.25g）

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

鹽酸左西替利嗪片（5mg）

瑞舒伐他汀鈣片（5mg）

阿莫西林膠囊（0.25g）

阿托伐他汀鈣片（10mg）

奧美沙坦酯片（20mg）

恩替卡韋分散片（0.5mg）

恩替卡韋膠囊（0.5mg）

格列美脲片（1mg）

格列美脲片（2mg）

聚乙二醇4000散（10g）

聚乙二醇4000散（10g ）

利培酮片（1mg）

鹽酸克林霉素膠囊（150mg）

異煙肼片（0.1g）

阿托伐他汀鈣片（20mg）

奧氮平片（10mg）

奧氮平片（5mg）

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

氟康唑片（50mg）

琥珀酸索利那新片（5mg）

硫酸氫氯吡格雷片（75mg）

碳酸氫鈉片（0.5g）

替格瑞洛片（90mg）

頭孢氨芐膠囊（0.25g）

鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）

左乙拉西坦片（0.25g）

在2018年的最后幾天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。

國家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多企業(yè)來說壓力也越來越大。尤其是那些過評已滿3家的品種，對于那些仍未通過一致性評價的藥企而言，除了時間上的考驗，還有來自市場的壓力。

一方面是原來中標(biāo)的市場暫停采購，另一方面是對于體量非常大的國家?guī)Я坎少�，未過評的藥品連申報的機(jī)會都沒有。

附：遼寧省暫停掛網(wǎng)采購資格的未過評藥品





編輯：Rae