全球$6億抗癌注射劑國內(nèi)首仿獲批 花落正大天晴
2019/10/12   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月10日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的抗癌藥注射用阿扎胞苷已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，據(jù)悉，該產(chǎn)品屬于化學(xué)藥品注冊分類第3類，且是國內(nèi)首個按照FDA頒布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通過了驗證性臨床試驗的仿制藥。

圖1：正大天晴藥業(yè)集團的注射用阿扎胞苷審評情況

 

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 ）

資料顯示，阿扎胞苷為胞嘧啶核苷類似物，是一種具有雙重作用機制、目前唯一經(jīng)臨床研究證實能夠改善總生存期的去甲基化藥物。阿扎胞苷適用于治療國際預(yù)后評分系統(tǒng)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合癥，慢性粒-單核細胞白血病，以及按照世界衛(wèi)生組織分類的急性髓系白血病、骨髓原始細胞為20%～30%伴多系發(fā)育異常。阿扎胞苷適用于對骨髓增生異常綜合癥的所有亞型的治療，并具有罕見病治療藥資格。對于年齡65 歲以上高危老年患者，阿扎胞苷治療為首選，可使患者獲得顯著生存優(yōu)勢。

圖2：阿扎胞苷全球銷售情況

 

（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫）

阿扎胞苷的原研廠家為新基，2018年全球銷售收入達5.94億美元，該公司的注射用阿扎胞苷于2017年獲批進入中國市場，是2017版、2019版全國醫(yī)保目錄的談判品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中西及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額為848萬元。

圖3：阿扎胞苷在審的上市申請情況　　 



（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 ）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前該品種仍有兩家國內(nèi)藥企的4類仿制在審評審批中，此外泰格醫(yī)藥的5.2類進口也在審評審批中。隨著更多企業(yè)的產(chǎn)品獲批，該品種在國內(nèi)市場的潛力將迎來新的爆發(fā)期。




編輯：Rae