藥監(jiān)局對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三個規(guī)章征求意見
2019/10/8   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三個規(guī)章公開征求意見。三個規(guī)章分別為：《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。

我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》為2007年頒發(fā)。與原來的辦法相比，《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》對近年來藥品審評審批制度改革措施進行總結(jié)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作實踐，將42號文件、44號文件、臨床試驗自查核查等改革取得的成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的最新要求。比如，持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優(yōu)先審評審批、藥品變更分類管理、年度報告制度等。 

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》征求意見稿實現(xiàn)了”兩證合一”。

第一，明確取消藥品GMP認證。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容，取消GMP認證證書后，檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)。

二是堅持許可標準不降低。將原藥品生產(chǎn)許可申請資料（12項）和藥品GMP認證申請資料（9項）進行有機整合為8項，保證標準不降低。

三是整合充實許可證管理規(guī)定。規(guī)定了許可證式樣、編碼規(guī)則和范圍，明確在許可證上對持有人不具有實際生產(chǎn)能力的情況進行標注。明確許可證的變更程序分為許可事項和登記事項變更。

《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》是將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進行了整合。

與原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比，《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》重點落實持有人制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內(nèi)容。以新“三定”為基礎(chǔ)，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。

同時，針對藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的一些新業(yè)態(tài)、新形勢、新發(fā)展，提出規(guī)范監(jiān)管的新需求，允許首營資質(zhì)電子化，提出網(wǎng)絡(luò)藥品銷售、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、委托存儲運輸?shù)仁马棇嵤﹤浒腹芾怼?/p>




編輯：Rae