山西22品種被重點(diǎn)監(jiān)控 中藥使用被嚴(yán)格管理
2019/10/8   來源：山西省衛(wèi)健委  閱讀數(shù)：

9月29日，山西省衛(wèi)健委辦公室發(fā)布《關(guān)于做好重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品臨床使用管理工作的通知》，并發(fā)布了《山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。

根據(jù)通知要求，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在本文件印發(fā)10個(gè)工作日內(nèi)，在省級(jí)目錄基礎(chǔ)上，形成本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄品種需包括所有省級(jí)目錄品種。也就是說，山西省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)最遲在10月8日，需要公布本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

▍22個(gè)大品種，被重點(diǎn)監(jiān)控

根據(jù)通知，山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）共有22個(gè)品種，是在第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的基礎(chǔ)上，結(jié)合山西省2018年底向國家衛(wèi)生健康委上報(bào)的、使用金額前20位的輔助用藥目錄所形成的。

與其他省市發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控目錄不同，山西省除了發(fā)布目錄，還發(fā)布了針對(duì)目錄品種的臨床使用管理細(xì)則，對(duì)22個(gè)品種列出了詳細(xì)的適應(yīng)癥、證據(jù)說明、推薦意見、管理要求。在這明確且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下，將更好的規(guī)范這些品種的臨床合理使用。

具體內(nèi)容示例如下：  



對(duì)比國家目錄，山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄增加了兩個(gè)品種，分別是質(zhì)子泵抑制劑（包括奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑等）、銀杏葉提取物。

具體目錄如下：





▍中藥使用，被嚴(yán)格管理

自從國家衛(wèi)健委出臺(tái)第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄，西醫(yī)被限制中成藥處方權(quán)成為了業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。西醫(yī)的中成藥處方權(quán)受限，影響甚至超過了20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控用藥本身。

對(duì)于非中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具中成藥處方的情況，國家衛(wèi)健委在出臺(tái)第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄時(shí)有明確規(guī)定：“對(duì)于非中醫(yī)類別醫(yī)師，要經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，才可以開具中成藥處方”。

關(guān)于這一點(diǎn)，山西省也有明確要求： 　　 

“其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后（具體培訓(xùn)考核管理辦法由中醫(yī)藥管理局另行制訂印發(fā)），遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于960學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方”。

從國家衛(wèi)健委的一紙通知到省級(jí)衛(wèi)健委，再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前對(duì)于西醫(yī)處方中成藥的嚴(yán)格要求，已逐漸邁入落地階段。

目前，除山西外，河北、內(nèi)蒙古、青島等衛(wèi)健委，以及一些醫(yī)院相繼發(fā)文，明確對(duì)中成藥的處方權(quán)進(jìn)行約束和監(jiān)管。屆時(shí)，全國范圍內(nèi)將有大批醫(yī)生不能處方中成藥。

值得注意的是，除了明確西醫(yī)處方中成藥的問題，山西省還對(duì)中藥注射劑的使用提出要求：“各級(jí)衛(wèi)生健康行政管理部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視中藥注射劑的使用，嚴(yán)格按照中藥注射劑使用原則，突出特色、規(guī)范使用，既要保證臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮人民群眾的實(shí)際需求，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展”。

可見，由于第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄的類別是化藥及生物制品，并不涉及中成藥或中藥注射劑，因此，目前臨床上對(duì)于中藥注射劑的使用，還沒有明確的要求。

對(duì)于中藥注射劑而言，雖然沒有被盯上，但在這個(gè)特殊階段，中藥注射劑企業(yè)更應(yīng)該注重產(chǎn)品的質(zhì)量和療效的研究，為以后可能會(huì)到來的嚴(yán)格監(jiān)管做好準(zhǔn)備。

附：山西省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于做好重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品臨床使用管理工作的通知

各市衛(wèi)生健康委，委直委管醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕558號(hào)）要求，省衛(wèi)生健康委在第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省2018年底向國家衛(wèi)生健康委上報(bào)的、使用金額前20位的輔助用藥目錄，形成了《山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱目錄），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就做好重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品臨床使用管理工作，提出如下要求，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行：

一、提高思想認(rèn)識(shí)

解決重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品監(jiān)督管理不嚴(yán)，一些醫(yī)師過度開具相關(guān)藥品，不同程度導(dǎo)致患者醫(yī)療費(fèi)用增加的問題，是各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)、提升患者滿意度、維護(hù)人民健康權(quán)益的重要舉措。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)務(wù)必提高思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)并持續(xù)做好重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的臨床使用管理工作。

二、及時(shí)公布信息

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在本文件印發(fā)10個(gè)工作日內(nèi)，在省級(jí)目錄基礎(chǔ)上，形成本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄品種需包括所有省級(jí)目錄品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄在上報(bào)主管衛(wèi)生健康行政部門的同時(shí)，要以政務(wù)公開、院務(wù)公開、官方網(wǎng)站公示等形式向社會(huì)公布。

三、規(guī)范合理使用

省衛(wèi)生健康委遵循“公開、公平、公正、透明”的原則，組織專家根據(jù)藥品說明書（包括國外上市藥品說明書）、臨床指南和臨床路徑等，制定了“山西省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品（化藥及生物制品）臨床使用管理細(xì)則”（附件2），明確了藥品臨床使用的條件和原則。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)管理細(xì)則，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品臨床使用實(shí)行全過程管理，嚴(yán)格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)制度，要對(duì)目錄藥品的處方全部進(jìn)行審核和點(diǎn)評(píng)，并加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的公示、反饋及利用，對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，全面規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的臨床使用行為。

四、加強(qiáng)中藥處方管理

中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。

其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后（具體培訓(xùn)考核管理辦法由中醫(yī)藥管理局另行制訂印發(fā)），遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于960學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

五、規(guī)范中藥注射劑使用

各級(jí)衛(wèi)生健康行政管理部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視中藥注射劑的使用，嚴(yán)格按照中藥注射劑使用原則，突出特色、規(guī)范使用，既要保證臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮人民群眾的實(shí)際需求，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展。

六、強(qiáng)化監(jiān)測(cè)考核

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善藥品采購、臨床使用監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度。將重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品臨床使用管理情況納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人的考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審評(píng)價(jià)、績效考核相結(jié)合。對(duì)尚未納入目錄的藥品，衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強(qiáng)預(yù)警并查找原因。對(duì)存在違法違規(guī)行為的人員要嚴(yán)肅處理。

省衛(wèi)生健康委將根據(jù)全省藥品使用情況，陸續(xù)制定使用金額排名靠前藥品的臨床使用管理細(xì)則，并對(duì)《目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行過程中遇到的問題和建議，請(qǐng)及時(shí)向省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局和中醫(yī)藥管理局反饋。

山西省衛(wèi)生健康委辦公室

2019年9月19日




編輯：Rae