過億大品種全部過評(píng) 31品種一致性評(píng)價(jià)滿3家
2019/10/8   來源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

截至9月30日，已有159個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，31個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上。

▍過億大品種，全部產(chǎn)品過一致性評(píng)價(jià)  

9月30日，馬應(yīng)龍藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于聚乙二醇 4000 散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

  

資料顯示，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 歲以上兒童（包括 8 歲）便秘的癥狀治療。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄（第一批），該藥品最初由 Ipsen Pharma 公司研發(fā)（商品名：福松，10g、散劑），于1995年在法國注冊(cè)，1996年開始臨床治療成人便秘，1999 年在中國注冊(cè)銷售，2003 年該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至治療 8 歲以上兒童便秘。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年該藥品在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額合計(jì)為1.6億元。

賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“聚乙二醇 4000 散”為關(guān)鍵詞查詢，共有4條批文，分別屬于重慶華森制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。  



隨即，賽柏藍(lán)在中國上市藥品目錄集中發(fā)現(xiàn)，除今日剛剛過評(píng)的馬應(yīng)龍未收錄進(jìn)去外，其余三家藥品均已過一致性評(píng)價(jià)。  




也就是說，聚乙二醇 4000 散這個(gè)市場(chǎng)銷售額超1.6億的品種，目前國內(nèi)上市的所有產(chǎn)品均已過一致性評(píng)價(jià)。

▍31個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)滿3家

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至今日2019年9月30日，已有159個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，有31個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上。31個(gè)品種中，有12個(gè)為“4+7”帶量采購品種。 　　 



（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

此前，在多省的招標(biāo)政策中均有提及“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”，或者“未通過一致性評(píng)價(jià)的國產(chǎn)仿制藥采購價(jià)格不得高于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥”。

尤其是黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過一致性評(píng)價(jià)品種，由于同品種藥品過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者，暫停其交易資格。

因此，過評(píng)滿“3家”是一個(gè)分水嶺。

就像剛剛過去的4+7結(jié)果全國擴(kuò)圍一樣，超過3家以上企業(yè)競(jìng)標(biāo)的品種，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等品種廝殺慘烈，刀刀見血；能夠保持獨(dú)家中標(biāo)的基本都維持了去年4+7的價(jià)格，例如，揚(yáng)子江的右美托咪定以不變價(jià)格中標(biāo)，成為聯(lián)盟采購最大贏家，獨(dú)享50%的市場(chǎng)份額，將來或成為右美托咪定市場(chǎng)份額第一的企業(yè)。

這對(duì)其他藥企起到了很好的示范作用：基于全面的市場(chǎng)信息作出科學(xué)決策，積極布局、合理選擇品種，爭(zhēng)取盡早通過——只有憑借先入為主的優(yōu)勢(shì)，才能優(yōu)先占據(jù)未過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)的市場(chǎng)份額。

▍這些品種，難過一致性評(píng)價(jià)？

因此，未來企業(yè)制定競(jìng)爭(zhēng)策略，一定需要對(duì)國家政策和市場(chǎng)趨勢(shì)進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判，及時(shí)作出科學(xué)合理的決策，審慎選品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步前進(jìn)的同時(shí)，有32個(gè)產(chǎn)品未獲批通過一致性評(píng)價(jià)，其中，注射劑占41%。

 

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

在32個(gè)未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品中，從劑型分類，口服劑型片劑、膠囊劑共有19個(gè)，合計(jì)占比達(dá)59%，注射劑有13個(gè)，占比約為41%。

32個(gè)未過評(píng)產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億的產(chǎn)品有8個(gè)，除他克莫司膠囊外，其余7個(gè)超10億產(chǎn)品均有企業(yè)正在審評(píng)審批中。

米內(nèi)網(wǎng)顯示，第一輪嘗試未果后，部分企業(yè)重新出發(fā)再次申報(bào)，目前申報(bào)企業(yè)最多的產(chǎn)品是鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉，各有7家，注射用鹽酸吉西他濱、奧美拉唑腸溶膠囊也各有4家。

業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)表示，對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力較大，立項(xiàng)品種多為企業(yè)認(rèn)為通過后可以回本乃至盈利的品種。而4+7擴(kuò)圍后的地板價(jià)讓企業(yè)回本的風(fēng)險(xiǎn)增加，因此一致性評(píng)價(jià)的立項(xiàng)變得更為審慎。

從一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)格局和4+7的市場(chǎng)空間，企業(yè)可以一窺品種前景，從而做出更科學(xué)理性的決策。



編輯：Rae