300億抗血栓藥市場生變 印度藥企即將入局
2019/9/27   來源：米內外  閱讀數：

9月25日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結果公示》，“抗血栓一哥”硫酸氫氯吡格雷片中選企業(yè)分別為賽諾菲、石藥歐意、樂普藥業(yè)，而信立泰遺憾出局。賽諾菲之所以積極參與到“4+7”擴面中，極可能是由于去年集采后對其主打產品波立維帶來的銷售打擊所致，此次誓要重奪失去的市場份額。300多億抗血栓藥市場不斷有藥企加入競爭，印度藥企的氯吡格雷一致性評價在審中……

300億抗血栓藥市場格局將重塑

9月25日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結果公示》，“4+7”擴面大局已定。氯吡格雷是25個品種中唯一的抗血栓用藥，“4+7”集采中選企業(yè)為信立泰，而此次擴面中選企業(yè)則為賽諾菲、石藥歐意、樂普藥業(yè)。

心腦血管用藥是我國醫(yī)院藥品市場的一大重要品類，其中抗血栓用藥增長最快。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓用藥市場規(guī)模達到313.58億元，銷售額一路看漲，同比上年增長19.46%。

中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓用藥銷售情況（單位：萬元） 



氯吡格雷是抗血栓用藥市場的領軍品種，2018年中國公立醫(yī)療機構終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額為122.4億元，占據了抗血栓用藥市場39.03%的份額，可謂“抗血栓一哥”。從“4+7”集采到擴面，氯吡格雷的價格不斷下降，市場規(guī)模也將隨之萎縮。米內網數據顯示，近年來氯吡格雷銷售增速逐步放緩，增長率從2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%。

而阿哌沙班、利伐沙班等新生力量則迎來快速的市場增長，其中，利伐沙班片2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售增速超過50%。值得關注的是，隨著2019年阿哌沙班、利伐沙班首仿的相繼誕生，氯吡格雷在抗血栓用藥市場的主導地位也將進一步被削弱。肝素類藥物也在抗血栓用藥市場占據重要地位，盡管尚未有相關品種通過一致性評價，但那屈肝素鈣注射液和依諾肝素鈉注射液等2個產品2018年銷售增速均超40%。 　　 

“4+7”集采氯吡格雷原研被替代，銷售降九成？

硫酸氫氯吡格雷片原研藥為賽諾菲的波立維，2018年中國公立醫(yī)療機構終端波立維位列抗血栓用藥市場第一位，市場份額高達22.82%；信立泰的泰嘉是硫酸氫氯吡格雷片首仿，占據該藥品近三成市場。

在第一輪“4+7”集采中，信立泰泰嘉成功中標獲得11個城市藥品采購量。而在9月24日“4+7”擴面當天，賽諾菲大幅降價加入氯吡格雷的競爭，使得信立泰意外出局，改寫了市場預期的信立泰、樂普、石藥三家中標的局面。

據界面新聞消息，有現(xiàn)場人士表示，賽諾菲氯吡格雷以仿制藥價格應戰(zhàn)是因為“4+7”集采未中標導致波立維銷售下滑近9成。如果擴面不中標的話，工廠會難以維系。不過此消息并未獲得賽諾菲的確認。

事實上，帶量采購對波立維的影響并非無跡可循。對比今年福建省公布的每月全省藥品銷售TOP20，我們可以明顯看到帶量采購加速了仿制藥對原研藥的替代。2019年1-4月，賽諾菲與樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片均位列福建省藥品銷售前20；2019年5月樂普藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片跌出福建省藥品銷售前20，僅剩下賽諾菲的波立維；2019年6月福建全省跟標“4+7”后，波立維跌出福建省藥品銷售前20；2019年7-8月，信立泰的泰嘉現(xiàn)身福建省藥品銷售前20。

賽諾菲出手，百億大品種三家瓜分市場

此次集采擴面，硫酸氫氯吡格雷片75mg是主品規(guī)，中標企業(yè)依次為石藥歐意（2.44元/片）、賽諾菲（2.55元/片）、樂普藥業(yè)（2.98元/片），信立泰因報價3.13元/片而無緣中標。米內網數據庫顯示，硫酸氫氯吡格雷片25mg過評企業(yè)僅有信立泰和樂普藥業(yè)。據了解，此次擴面將由樂普藥業(yè)在所選區(qū)域供應25mg規(guī)格，而石藥歐意、賽諾菲所供應區(qū)域25mg規(guī)格采購量將折算成75mg的采購量。

據聯(lián)采辦發(fā)布的集中采購擬中選結果，硫酸氫氯吡格雷片25個供應�。▍^(qū)）已確定，賽諾菲所供應的地區(qū)分別是寧夏、山東、廣東、湖南、江西、山西、內蒙古、貴州；石藥歐意所供應的地區(qū)分別是海南、西藏、浙江、河南、安徽、四川、遼寧、吉林、黑龍江；樂普藥業(yè)所供應的地區(qū)分別是青海、江蘇、湖北、廣西、云南、新疆（含兵團）、陜西、甘肅。

根據《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》的要求，中選企業(yè)為3家的品種，本輪采購周期原則上為2年，采購周期視實際情況可延長一年。值得關注的是，“4+7”執(zhí)行時間為一年，廣州、深圳均是“4+7”集采城市，占據廣東藥品市場主要的份額。隨著“4+7”采購期滿，集采擴面落地執(zhí)行，波立維與泰嘉誰將主導廣東市場呢？

“4+7”擴面氯吡格雷擬中選結果




石藥、正大天晴搶食抗血栓藥市場，印度藥企在路上

米內網數據顯示，目前通過或視同通過一致性評價的抗血栓藥有5個品種，分別為氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班及華法林，涉及6家企業(yè)。 

抗血栓用藥一致性評價通過情況




隨著人口老齡化及心腦血管疾病患病率的上升，抗血栓用藥的廣闊市場也吸引來更多藥企的參與。2019年1月，豪森藥業(yè)的阿哌沙班片首仿上市；2019年6月，石藥歐意、正大天晴的替格瑞洛片相繼獲批生產；2019年8月，正大天晴利伐沙班片首仿上市。

值得關注的是，此次集采擴面奧氮平片的中選廠家之一印度瑞迪博士實驗室，即將加入抗血栓用藥的市場競爭。米內網數據顯示，印度瑞迪博士實驗室的硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價在審中。該產品于2019年3月6日獲國家藥監(jiān)局批準進口，2019年7月31日一致性評價申請獲CDE承辦，受理號為JYHB1940007。如果順利過評，下一輪集中采購又將是一場價格大戰(zhàn)。

印度瑞迪博士實驗室氯吡格雷審評情況



數據來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網



編輯：Rae