致性評價進入加速收獲期 三大品種首家過評
2019/9/20  閱讀數(shù)：

一致性評價已進入加速收獲期，短短兩天內(nèi)，三個大品種首家過評。

▍短缺藥品，齊魯首家過評

近日，齊魯制藥發(fā)布消息，收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件，標志著公司成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企。

截至目前，齊魯制藥共有17個品種通過一致性評價，12個為國內(nèi)首家，6個品種目前為獨家通過一致性評價。

資料顯示，華法林鈉片屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內(nèi)上市。

賽柏藍在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以”華法林鈉片“為關鍵詞查詢，共有8個生產(chǎn)批文。除了齊魯制藥外，上海上藥信誼藥廠有限公司、上海福達制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司均為生產(chǎn)企業(yè)。  



齊魯制藥表示，華法林鈉片的體外和體內(nèi)等效評價性難度很大。據(jù)了解，已有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評價。

在2017年時，中國江蘇網(wǎng)報道，有連云港市民爆料，患者在連云港市第一人民醫(yī)院就診后交費的時候，發(fā)現(xiàn)藥費明顯增多，同樣的規(guī)格、生產(chǎn)廠家的華法林鈉片從原本一瓶13.68元漲到了121元。

原因在于華法林鈉片是低價藥，按照藥品集中采購規(guī)定，低價藥是采用直接掛網(wǎng)的方式進行采購，而其屬于短缺藥品，加上原料緊張，多重因素導致進貨價格上漲。

本次齊魯制藥作為首家過一致性評價的藥企，對這個過評難度大的重要臨床藥品有較大影響。在國家一致性評價的利好政策下，該品種的市場格局將進一步產(chǎn)生變化。

▍甲鈷胺片，揚子江首家過評

揚子江官方發(fā)布消息，其子公司海陵藥業(yè)的甲鈷胺片0.5mg規(guī)格通過一致性評價。

據(jù)了解，甲鈷胺片在國外從1979年上市，國內(nèi)1998年上市，被廣泛使用于治療周圍神經(jīng)病，并進入國內(nèi)各類用藥指南，在長期的用藥中不良反應發(fā)生率較低，安全性高。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，甲鈷胺片國內(nèi)2018年銷售額為8.2億元，其中原研（衛(wèi)材中國藥業(yè)有限公司）占比在80%左右。

無獨有偶，日前，揚子江藥業(yè)宣布，頭孢拉定膠囊順利通過一致性評價。頭孢拉定膠囊是美國施貴寶公司于1972年研制成功的第一代頭孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。本品于1995年進入中國，商品名泛捷復®，規(guī)格0.25g和0.5g。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端中頭孢拉定的銷售額3.9億元，主要劑型有膠囊劑和注射劑，其中，膠囊劑占比超過80%。

就膠囊劑的TOP20品牌格局中，揚子江藥業(yè)集團占比15.64%，原研施貴寶占比10.12%。

從以上兩個品種的市場格局來看，揚子江此次過評，均會對原本原研藥占據(jù)較多份額的競爭格局帶來沖擊。

從首批4+7中標情況來看，揚子江藥業(yè)擁有絕佳的選品眼光：鹽酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步過評上市，并以最低的理想降幅成功入圍，搶占了恒瑞的原有市場。

而4+7全面擴圍，根據(jù)采購規(guī)則：只有一家過評品種，全國集采約定金額為上報金額的50%——最大的收益企業(yè)或為揚子江，數(shù)據(jù)顯示，其右美托咪定和依那普利合計銷售潛力約為7.56億元。

毋庸置疑的是，即便按照原先4+7的中選價報價，揚子江也能實現(xiàn)穩(wěn)穩(wěn)的擴圍。

▍新華藥業(yè)，頭孢拉定膠囊首家過評

僅僅快了1天，新華藥業(yè)超過了揚子江藥業(yè)，成為頭孢拉定膠囊（0.25g）首家過評的藥企。

頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年01月在美國申報上市，上市兩個規(guī)格：0.25g和0.5g。 　　 



（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從以上競爭格局可以看出，山東新華制藥僅占3.85%的市場，在一致性評價進程中，揚子江藥業(yè)第二天通過了一致性評價，其余山東羅欣藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、海南海力制藥等均在審評審批中（在藥審中心）。

再加上國家對過評產(chǎn)品的支持政策，新華制藥或會在該品種迎來彎道超車，獲得更多的市場份額。



編輯：Rae