藥監(jiān)局：24批醫(yī)療器械不合格 械企名單公布
2019/9/19   來源：賽柏藍器械  閱讀數(shù)：

安徽省藥監(jiān)局公布抽檢結(jié)果，共10個品種24批器械不合格。

將處理不合格醫(yī)療器械

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第1期）》表示，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理等，安徽省藥監(jiān)局組織對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。

經(jīng)抽驗并核查確認，共10個品種24個批（臺）次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括醫(yī)用脫脂點紗布、定制式義齒、一次性使用輸液器帶針以及溫?zé)嶂械皖l治療儀等產(chǎn)品。（文末附名單）

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各市（直管縣）藥品監(jiān)督管理部門正在依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。

連續(xù)多年抽檢

據(jù)了解，2016年、2017年和2018年，安徽省藥監(jiān)局都對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。

根據(jù)安徽省藥監(jiān)局信息，2018年經(jīng)抽驗并核查確認，共10個品種22個批（臺）次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括醫(yī)用脫脂紗布片、特定電磁波譜治療器以及乳腺治療儀等產(chǎn)品。

2017年經(jīng)抽驗并核查確認，共8個品種10個批（臺）次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括全自動臂式電子血壓計、數(shù)字顯示電子體溫計以及溫?zé)嶂械皖l治療儀等產(chǎn)品。 

2016年安徽省藥監(jiān)局有兩期質(zhì)量監(jiān)督抽檢，第一期有10個品種12批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，第二期抽檢近200家器械的產(chǎn)品，最終有7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種共10批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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