最高近千家藥企仿制 新一批303個(gè)過(guò)度重復(fù)品種發(fā)布
2019/9/10   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

9月6日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布《第五批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》。按照過(guò)度重復(fù)通用名品種的篩選條件，中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷(xiāo)售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，形成第五批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息目錄，303個(gè)品種被收錄其中。



抗生素品種領(lǐng)銜，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻

記者梳理發(fā)現(xiàn)，本次目錄品種涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi)，多為臨床多發(fā)病、常見(jiàn)病用藥。

與2018年中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的第四批過(guò)度重復(fù)藥品目錄相比，此次目錄共計(jì)調(diào)入7個(gè)通用名品種，分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、復(fù)方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺芐啶，調(diào)出了維生素E煙酸酯1個(gè)通用名品種。

從已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，目錄在列的303個(gè)品種所涉及的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都在20家以上，其中“復(fù)方磺胺甲惡唑”的通用名品種以971家位列榜首，已有批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)到1301個(gè)，低水平仿制和惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)嚴(yán)峻。盡管中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心（CMEI）監(jiān)測(cè)三年在銷(xiāo)批文企業(yè)數(shù)達(dá)到71家，但與總體的生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量相較而言，仍是冰山一角。

無(wú)獨(dú)有偶，同屬抗生素品種的甲硝唑亦排在已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)量的前列。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年甲硝唑片劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為7201萬(wàn)元，作為多種厭氧菌和原蟲(chóng)感染的一線(xiàn)用藥，目前已進(jìn)入國(guó)家甲類(lèi)醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。

近年來(lái)，隨著國(guó)家“限抗令”舉措落地推進(jìn)，現(xiàn)已基本達(dá)到預(yù)期效果，抗生素市場(chǎng)年增長(zhǎng)率亦開(kāi)始出現(xiàn)下降趨勢(shì)。不過(guò)，當(dāng)前抗生素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模仍然超過(guò)2000億元，吸引著大批廠(chǎng)家前赴后繼，分食市場(chǎng)“蛋糕”。

過(guò)評(píng)品種獲優(yōu)勢(shì)，落后廠(chǎng)家應(yīng)正視

此番目錄的7個(gè)“新晉選手”中，亦不乏業(yè)界關(guān)注的大品種，阿德福韋酯即是其中之一，這次以20家已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)量剛好越過(guò)“資格線(xiàn)”入圍。

作為常用的抗乙肝病毒藥物之一，阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙�?a href="http://m.x4y7.cn/chanpin/yigan/" title="肝炎" target="_blank">肝炎患者。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿德福韋酯銷(xiāo)售額為14.99億元。在多家國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的“圍剿”下，原研廠(chǎng)家葛蘭素史克的市場(chǎng)份額已下降至19.77%，由正大天晴的29.17%問(wèn)鼎份額之王。

盡管市場(chǎng)容量誘人，但隨著醫(yī)藥改革進(jìn)入深水期，爭(zhēng)先仿制、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的惡性局面將得到有效控制。根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”要求，大批未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無(wú)疑將被踢出市場(chǎng)面臨淘汰。

以阿德福韋酯片為例，目前已有8家企業(yè)申請(qǐng)BE試驗(yàn)，齊魯制藥和福建廣生堂均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，手持先發(fā)優(yōu)勢(shì)，而天津泰普、上海益生源等企業(yè)緊隨其后。一旦過(guò)評(píng)，相關(guān)品種將在各省級(jí)或是國(guó)家集采中享有優(yōu)先采購(gòu)待遇，進(jìn)一步放量則是理所應(yīng)當(dāng)。

自2014年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》以來(lái)，迄今已有五批目錄公布。從目錄品種來(lái)看，盡管市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和，但過(guò)度重復(fù)藥品仍有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)。業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著國(guó)家層面鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的政策導(dǎo)向愈發(fā)明顯，相關(guān)廠(chǎng)家應(yīng)該正視現(xiàn)實(shí)環(huán)境，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行轉(zhuǎn)型。將有限的廠(chǎng)家資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜，從而避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。




編輯：Rae