藥典委：煎煮類中藥飲片 取消微生物檢查
2019/8/8   來源：國家藥典委  閱讀數(shù)：

各有關(guān)單位：

根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，我委組織相關(guān)單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議。共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面，經(jīng)梳理可概括為：1）認(rèn)為中藥飲片沒有控制微生物限度的必要；2）質(zhì)疑具體檢測項目的必要性和限度的合理性；3）擔(dān)心產(chǎn)品無法達(dá)到限度標(biāo)準(zhǔn)；4）擔(dān)心檢驗成本提高。反應(yīng)了業(yè)界對中藥飲片微生物污染的風(fēng)險認(rèn)識不盡相同，對能否控制產(chǎn)品的污染信心不足。

針對業(yè)界的反映及收到的反饋意見，為合理制定中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥飲片臨床使用安全，我委于2018年11月組織第十一屆國家藥典委員會微生物專業(yè)委員會委員、中藥材與飲片專業(yè)委員會委員、有關(guān)專家、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司、藥品監(jiān)督管理司、中國中藥協(xié)會、9家中藥飲片企業(yè)代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會，對中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討。經(jīng)會議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對“中藥研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對煎煮類中藥飲片暫不進(jìn)行微生物限度控制，但應(yīng)對風(fēng)險大的煎煮類中藥飲片加以關(guān)注；建議國家局或中藥行業(yè)協(xié)會組織對中藥飲片微生物污染水平進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)，開展其限度標(biāo)準(zhǔn)的研究。

相關(guān)工作程序及增修訂情況，我委也在2019年開展的《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容宣貫培訓(xùn)工作中對業(yè)界做了廣泛地宣講。為做好《中國藥典》2020年版編制工作，現(xiàn)根據(jù)會議決議，形成“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿，新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1），并在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。

請有關(guān)單位認(rèn)真研核，并希望相關(guān)企業(yè)對“煎煮類飲片”主動開展產(chǎn)品自檢，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會，為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)，同時也希望以此促進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程的微生物污染控制，提高中藥飲片的質(zhì)量。

請各相關(guān)單位將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061

傳真：010-67152769

E-mail： ywzhc@chp.org.cn

聯(lián)系人及聯(lián)系方式

微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）

附件：

1、1107微生物限度標(biāo)準(zhǔn)--2020年版第二次征求意見稿

2、反饋意見單.doc














編輯：Rae