邁瑞主動(dòng)召回百臺(tái)醫(yī)療設(shè)備 （附上半年IVD企業(yè)召回名單）
2019/7/26   來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 / 體外診斷經(jīng)銷商聯(lián)盟  閱讀數(shù)：

7月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告。

深圳邁瑞醫(yī)療對(duì)公司在中國(guó)境內(nèi)銷售的110臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行主動(dòng)召回。該產(chǎn)品主要適用范圍是用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成分等。

召回的原因是：深圳邁瑞在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分全自動(dòng)生化分析儀的ISE模塊，其該批次部件存在瑕疵。截至目前，邁瑞暫未收到不良事件的報(bào)告。召回級(jí)別為三級(jí)。

  

針對(duì)此次情況：深圳邁瑞采取了如下的糾正措施：

1. 向所有受影響產(chǎn)品的客戶發(fā)告知信，告知其相關(guān)信息。

2. 聯(lián)系受影響的客戶，采取維修措施

附2019年體外診斷行業(yè)召回匯總！





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